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興和とサノフィ SGLT-2阻害薬トホグリフロジンを4月に承認申請 2ブランド2チャネルで販売予定

公開日時 2013/06/20 05:03

興和とサノフィは6月19日、新規機序の経口血糖降下薬であるSGLT-2阻害薬トホグリフロジン(一般名、開発コード「CSG452」)について、それぞれ4月26日付で承認申請したと発表した。承認取得後の販売体制は2ブランド2チャネルで行う予定。

 

SGLT-2阻害薬は、国内で6成分が開発後期か承認申請されるほど競争が激しい。これまでに公表されている国内申請は、今回のトホグリフロジンのほかに、3月のイプラグリフロジン(アステラス製薬/寿製薬)、4月のルセオグリフロジン(大正製薬/ノバルティス)、5月のカナグリフロジン(田辺三菱/第一三共)――の3成分。現在フェーズ3と公表されているのはダパグリフロジン(ブリストルマイヤーズ/アストラゼネカ)とempagliflozin(NBI/イーライリリー)――で、複数の成分は14年に同時承認もあり得る状況になっている。

 

トホグリフロジンは中外製薬の創製品だが、中外は2型糖尿病に足場がないうえ、競合激化が予想される市場のため、12年10月に両社に導出するライセンス契約を締結した。これにより中外、興和、サノフィの3社で共同開発し、今回の申請に至った。なお、2社に対する製品供給は中外が行い、興和とサノフィがそれぞれ販売する。

 

トホグリフロジンの国内フェーズ2/3では、二重盲検ランダム化比較試験でプラセボ群との比較が行われ、プラセボと比べて有意な血糖降下作用が確認された。トホグリフロジンは3つの用量が検討され、24週間の治療でHbA1c値は最大1.0%低下(20mg投与群)、体重も最大で3kg減(40mg投与群)だった。

 

SGLT-2阻害薬は、腎尿細管において糖の再吸収に関与するトランスポーターのナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)を阻害し、糖の再吸収を抑制することで血糖値を改善する薬剤で、血糖降下作用を有するが、低血糖のリスクは低く、体重減少作用を有する。  

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