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薬食審・第二部会 新薬5剤を審議、承認了承 ICS/LABA配合の喘息薬、悪性胸水の薬など

公開日時 2013/07/29 05:04

薬食審医薬品第二部会は7月26日、新薬5剤を審議し、いずれも承認を了承した。この中には、杏林製薬が気管支喘息治療薬として申請した吸入ステロイド(ICS)と長時間作動型β2刺激薬(LABA)の配合剤、ノーベルファーマが申請した悪性胸水の治療薬がある。悪性胸水は、多くは末期がんにおいて胸に水が貯まり肺が圧迫され呼吸困難などを引き起こし、余命にも影響することから、より副作用の少ない同剤が必要だとして厚労省が開発を要請していた。承認が了承された製品は次のとおり(カッコ内は成分名と会社名)。

 

【審議品目】

▽フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同125エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用、同125エアゾール120吸入用(フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物、杏林製薬):「気管支喘息(吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。海外では欧州を含む17カ国で承認済み。米国は申請中。
 
用法用量は、通常フルティフォーム50エアゾールを1回2吸入し、1日2回。ICSとLABAの配合剤には、グラクソ・スミスクラインのアドエア(サルメテロール/フルチカゾン)と、アストラゼネカとアステラス製薬がコ・プロするシムビコート(ブデソニド/ホルモテロール)がある。
 
▽ゾレア皮下注用150mg、同75mg(オマリズマブ遺伝子組換え、ノバルティスファーマ):「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間4年。
 
今回、1回用量が75~375mgから75~600mgへ上限用量が引き上げたほか、小児にも使用できるようにする。同剤は抗ヒトIgE抗体で、血清中の総IgE濃度および体重に基づいて投与量を設定し、2週または4週間隔で皮下注する。海外では35カ国で小児および1回600mgの用法用量で承認済。
 
▽ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g(滅菌調整タルク、ノーベルファーマ):「悪性胸水の再貯留抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では23以上の国・地域で承認済。
 
同剤は、がんの悪性胸水の貯留に対して、肺、胸を覆う胸膜に投与し、炎症を起こして肺側の胸膜と肋骨側の壁側胸膜を癒着させることで胸水を貯まりにくくする効果を持つ胸膜癒着剤。悪性胸水に対しては、針や管を用いて、余分な液体を排出したり、手術をしたりするほか、ピシバニ-ルが頻用されるというが、強い疼痛、発熱など副作用も強いことから、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が、より副作用が少なく、世界標準の同剤の導入が必要と指摘、同省がメーカーへ開発を要請していた。
 
▽アレジオン点眼液0.05%(エピナスチン塩酸塩、参天製薬):「アレルギー性結膜炎」を効能効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。海外49か国で承認済。
 
抗ヒスタミンの点眼剤。同成分で錠剤、ドライシロップが日本ベーリンガーインゲルハイムから販売されている。
 
▽シナジス筋注用50mg、同100mg、筋注液50mg、同100mg(パリビズマブ遺伝子組換え、アッヴィ):「24カ月齢以下の免疫不全及びダウン症候群の新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間4年。80カ国以上で承認済。
 
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、同省から開発が要請されていた。
 
【報告品目】
▽キュビシン静注用350mg(ダプトマイシン、MSD):環状リポペプチド系抗生物質で、従前の用法「24時間ごとに30分かけて点滴静注」に、今回「又は緩徐に静脈内注射する」を加える。再審査期間は残余(平成31年6月30日まで)
 
▽スチバーガ錠40mg(レゴラフェニブ水和物、バイエル薬品):「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間(平成33年3月24日まで)
 
 
適応追加の公知申請了承 保険適用に
 
26日の部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が認められた2剤の適応追加について公知申請を了承した。特例により保険適用となった。
 
▽ダラシンS注射液300mg、同600mg(クリンダマイシン酸エステル、ファイザー):予定適応「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」
 
▽硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」(ストレプトマイシン硫酸塩、MeijiSeikaファルマ):予定適応「マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症」
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