【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

FDA 坑HIV薬ドルテグラビルを承認

公開日時 2013/08/19 03:50

米食品医薬品局(FDA)は8月12日、ViiV Healthcareが承認申請していたHIV-1感染症治療薬Tivicay(ドルテグラビル)を承認した。


ドルテグラビルは、HIVの複製に必要な酵素の1つであるインテグラーゼを阻害することでその複製を抑制するインテグラーゼ阻害薬。同剤は経口剤で、坑レトロウイルス薬と併用する。同剤の適応は、HIV治療未治療の成人患者および他のインテグラーゼ阻害薬の治療を含むHIV治療経験のある成人患者。また、12歳以上の体重40kg以上の患者でHIV治療未治療もしくは治療経験があっても、他のインテグラーゼ阻害薬の治療経験のない患者についての適応も承認された。


ドルテグラビルの安全性および有効性は、2539例を対象とした4本の臨床試験で検証された。試験によって、患者は、無作為に、ドルテグラビルあるいはIsentress(ラルテグラビル)と坑レトロウイルス薬との併用群、もしくは、エファビレンツ、エムトリシタビン、テノホビルの定用量配合剤であるAripla投与群とに割り付けられた。試験結果は、ドルテグラビルを含むレジメンで、ウイルス学的抑制効果が高かった。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌製品部長は、「HIVに感染した患者は、彼らの症状やニーズに合わせた治療が必要だ」と指摘したうえで、「既存の治療オプションに加わるTivicayのような新薬の承認は、FDAの優先事項である」とFDAが患者重視の姿勢をとっていることを改めて示した。


一方、ViiV HealthcareのDominique Lomet CEOは、「我々は、新たな治療オプションを必要としていたHIVとともに生きる患者に奉仕できることを誇りに思っている」と述べたうえで、「今日のFDAの(ラルテグラビルの)承認は、我々がグローバルなHIV/AIDSへの対応を完ぺきに維持しながら、HIVに並々ならぬ集中をすることで重要な新薬を供給できることを示したもの」とコメントした。


ラルテグラビルの臨床試験における主な副作用は、不眠症、頭痛など。重篤な副作用には、過敏性反応やB型もしくはC型肝炎ウイルスにも多重感染した患者における肝機能異常が見られた。


ViiV Healthcareは、米ファイザーと英グラクソスミスクラインが2009年11月にJVとして設立、2012年10月には塩野義製薬が株式10%の持ち分を取得した。


Tivicayは、GSK米法人(ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク)が製造する。Isenterssは、米メルク(ニュージャージー州ホワイトハウスステーション)が販売、Atriplaは、米ギリアード(カリフォルニア州サンフランシスコ)が販売している。


 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー