【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

新薬2成分承認 世界初承認のC型肝炎治療薬や免疫グロブリンで国内初の皮下注製剤

公開日時 2013/09/30 03:51

厚労省は9月27日、新薬2成分を承認した。世界初承認となる経口C型肝炎治療薬で第2世代のプロテアーゼ阻害剤、および国内初の高濃度免疫グロブリン製剤の2成分で、いずれも13日の薬食審・第二部会で審議され、承認が了承されていた。

▽ソブリアードカプセル100mg(一般名:シメプレビルナトリウム、企業名:ヤンセンファーマ):「セログループ1(ジェノタイプ1(1a)または2(1b)のC型慢性肝炎における、血中HCV RNA量が高値の未治療患者、またはインターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者のウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

 同剤は優先審査に指定されていたため、申請から承認まで7カ月だった。酵素のひとつであるプロテアーゼを阻害することで、宿主細胞内におけるC型肝炎ウイルスの寄生と増殖を抑える。ペグインターフェロン(α-2aまたはα-2b)とリバビリンとの3剤併用療法で用いる。類薬のテラビック(テラプレビル)は皮膚障害があり、その対策として皮膚科医との連携が求められている。ソブリアードではそうした対策が求められておらず、皮膚障害の副作用を発現した患者や懸念がある患者にとっては、新たな選択肢になりうる。用法は、1日1回12週間投与となっている。

国内フェーズ3では、未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者への3剤併用療法で12週後の持続的ウイルス陰性化率が89%で、対照群(3剤のうちソブリアードをプラセボとした)の62%と比べて有意に良好な治療効果を示した。前治療で再燃した患者への有効性も確認されている。頻度の高い副作用は白血球減少や発熱、貧血、頭痛。

▽ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL、同2g/10mL、同4g/20mL(pH4処理酸性人免疫グロブリン、CSLベーリング):「無又はガンマグロブリン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

免疫グロブリン製剤としては国内初の皮下注製剤。在宅での週1回の自己注射が可能になる。既存の静注製剤だと定期的に通院が必要で、皮下注製剤導入より在宅自己注を可能にすることは患者の「生活の質の向上に寄与する」として、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で指摘され、同省から開発要請されていた。 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(4)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー