厚労省は９月27日、新薬２成分を承認した。世界初承認となる経口Ｃ型肝炎治療薬で第２世代のプロテアーゼ阻害剤、および国内初の高濃度免疫グロブリン製剤の２成分で、いずれも13日の薬食審・第二部会で審議され、承認が了承されていた。

▽ソブリアードカプセル100mg（一般名：シメプレビルナトリウム、企業名：ヤンセンファーマ）：「セログループ１（ジェノタイプ１（１ａ）または２（１ｂ）のＣ型慢性肝炎における、血中HCV　RNA量が高値の未治療患者、またはインターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者のウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

 同剤は優先審査に指定されていたため、申請から承認まで７カ月だった。酵素のひとつであるプロテアーゼを阻害することで、宿主細胞内におけるＣ型肝炎ウイルスの寄生と増殖を抑える。ペグインターフェロン（α-2aまたはα-2b）とリバビリンとの３剤併用療法で用いる。類薬のテラビック（テラプレビル）は皮膚障害があり、その対策として皮膚科医との連携が求められている。ソブリアードではそうした対策が求められておらず、皮膚障害の副作用を発現した患者や懸念がある患者にとっては、新たな選択肢になりうる。用法は、１日１回12週間投与となっている。

国内フェーズ３では、未治療のジェノタイプ１型Ｃ型慢性肝炎患者への３剤併用療法で12週後の持続的ウイルス陰性化率が89％で、対照群（３剤のうちソブリアードをプラセボとした）の62％と比べて有意に良好な治療効果を示した。前治療で再燃した患者への有効性も確認されている。頻度の高い副作用は白血球減少や発熱、貧血、頭痛。

▽ハイゼントラ20％皮下注1g／5mL、同2g／10mL、同4g／20mL（pH4処理酸性人免疫グロブリン、CSLベーリング）：「無又はガンマグロブリン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

免疫グロブリン製剤としては国内初の皮下注製剤。在宅での週１回の自己注射が可能になる。既存の静注製剤だと定期的に通院が必要で、皮下注製剤導入より在宅自己注を可能にすることは患者の「生活の質の向上に寄与する」として、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で指摘され、同省から開発要請されていた。