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EMA 抗HIV薬臨床開発GL改訂案を発表

公開日時 2013/10/10 03:50

欧州医薬品庁(EMA)はこのほど、「HIV感染治療薬の臨床開発ガイドライン(GL)」(Guideline on the Clinical Development of Medicines for the Treatment of HIV Infection)改訂案を公表した。2014年3月31日まで、改訂案へのパブリックコメントも募集する。なお、同GLは前回2007年に改訂されている。

今回の改訂の背景には、過去2~3年における新規抗レトロウイルス治療薬(ARTs)の登場により、HIV治療の実際が変貌したことがある。EMAは、これら新薬によって、ほとんどの患者が持続的ウイルス陰性化の状態に達し、また、耐性ウイルスを持つ患者もまれになってきたと説明している。今後の抗HIV薬の開発の規制面における整備の一環として、このような治療法の進展、特に、現行治療レジメンで無効な患者が著しく減少したことを考慮。

プラセボを対照とした、抗HIV薬の無作為比較臨床試験における安全性・有効性に評価方法についてのGL改訂案が作成された。

GL案では、臨床試験の患者集団を従来の治療歴(未治療および治療経験ありの区別)から耐性ウイルスの実態に重点を置いた。

一例をあげると、未治療とは、抗レトロウイルス療法を受けておらず、標準的ジェノタイプアッセイで決定される主なウイルス集団での薬剤耐性を持つ変異がなくHIVに感染している患者とした。

また、薬剤耐性ウイルスを持つ可能性がある集団では、HIVに対する新薬のそのクラスに関わる耐性を示したウイルスを含め、HIVに対する新規薬剤のin vitro(試験管内)及びin vivo(生体内で)での活性を評価することに焦点を絞る。「治療経験」という言葉は、今後使用しないとしている。

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