【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

FDA てんかん治療薬エスリカルバゼピンを承認

公開日時 2013/11/12 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月8日、米Sunovion Pharmaceuticals(本社:マサチューセッツ州マールボロ-)のてんかん治療薬Aptiom(エスリカルバゼピン酢酸塩)を承認した。同剤の適応は、てんかんに伴う部分発作に対する追加療法。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEric Bastings神経製品部長代理は、「てんかんの患者のなかには、既存の治療では満足すべき発作管理ができないひともいる」と指摘したうえで、「我々が新しい治療オプションを患者に利用できるようにすることを続行することは重要なこと」とFDAとしてもてんかん治療薬開発にさらに取り組む姿勢を示した。


Aptiomの有効性は3本の臨床試験で検証された。部分発作を持つ患者を同剤投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けた結果、同剤投与群で発作の回数の減少を示した。


同剤の臨床試験における主な副作用は、眩暈、眠気、悪心、頭痛、複視、嘔吐、疲労、協調運動障害など。他の抗てんかん薬と同様に、稀に自殺念慮あるいは自殺行動をひき起こす可能性があるため、患者がそのような考えが浮かんだ場合は直ちに医師に連絡を取ることを呼び掛けている。


Sunovion PharmaceuticalsのAntony Loebel上級副社長兼CMO(最高医学責任者)は、「Aptiomは、部分発作患者に2日1回即効製剤で発作を減少させる」と同剤の特徴を述べたうえで、「本日の承認は、Sunoovionが提供する複雑な脳神経障害の患者に治療オプションを拡大したものだ。これは、わが社がCNS(中枢神経)系薬剤でFDAの承認取得をした2つ目である」と話した。


同社は、非定型抗精神病治療薬Latuda(ルラシドン塩酸塩)について、6月28日、成人の双極性I型障害うつ状態に対する単剤療法およびリチウムまたはバルブロ酸との併用療法の適応追加をFDAから取得した。


米Mayo Clinic(アリゾナ州)のJoseph Sirven博士は、部分発作の患者はしばしば、よりよい発作の管理を達成するために補助療法を求めている」と実態を述べたうえで、「Aptiomは、医療供給者とてんかん患者にとって安全性が非常に確立した重要な新規の治療オプションである」と同剤を評価した。


Sunovion Pharmaceuticalsは、大日本住友製薬の米国子会社。


 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー