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塩野義 粉砕できない経口オピオイド系鎮痛薬を導入 慢性疼痛適応での乱用防止に

公開日時 2013/11/20 03:51

塩野義製薬は11月19日、ムンディーファーマから、粉砕や溶解などがしづらいオピオイド系鎮痛薬(医療用麻薬)のオキシコンチンネオ錠(一般名:オキシコドン塩酸塩)と、医療用麻薬に高頻度で発生する消化器系副作用を緩和させる成分を含むオキシコドン/ナロキソン配合錠(いずれも一般名)の両剤について、国内の独占的な開発・製造・販売権を取得したと発表した。

オキシコンチンネオ錠は、乱用防止のために改良されたオキシコドン塩酸塩徐放錠で、破砕などがしづらい製剤工夫がなされている。米国では2010年8月に発売された。そして米FDAは今年4月に、乱用防止策を持たない従来型オキシコンチン後発品を承認しないことを発表している。

日本では厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の判断に基づき、同省がオピオイド系鎮痛薬の中等度から高度の慢性疼痛に関する開発要請を行い、塩野義がオキシコンチン錠にて現在フェーズ3を行っている。これまではがん性疼痛に対する使用であったが、慢性疼痛に適応がひろがると患者群が増え、医療用麻薬の乱用防止の議論が活発になる可能性がある。塩野義は今回の開発要請に応えるとともに、乱用防止に対する取組みも必要になると判断し、乱用防止策の一環としてネオ錠を導入した。

一方、医療用麻薬では便秘や嘔吐などの消化器系副作用が頻発し、メディカルニーズとなっている。導入したオキシコドン/ナロキソン配合錠の主成分のうちナロキソンはオピオイド受容体拮抗薬で消化器系副作用を緩和する。欧州主要国で09年から発売されている。

塩野義は今回の契約締結に基づき、ムンディに契約一時金に加え、開発の進展や販売拡大に応じたマイルストンなどを支払う。具体的な金額や開発スケジュールは明らかにしていない。

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