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抗がん剤の用量至適化試験の機会の拡大

公開日時 2014/01/15 03:50

抗がん剤のピボタルな臨床試験の完了後とFDAの承認の時期の間に、製薬企業は用量比較試験を実施できるとの提案が多数の専門家から上がっている。2013年11月の臨床がん研究会議(2013Conference on Clinical Cancer Research)で明らかになった。


追加用量設定試験の実施は、承認前に拡大アクセスプログラムの一環として、承認時期を遅らせることなく、至適用量についてのラベルにおける情報を充実させることができる。米国ブルキングスの研究機関the Friends of Cancer Research and Engelberg Center for Health Care Reformによると、同試験により、製薬企業に製品の競争力を強化させる機会を提供する一方、患者にはより忍容性をもって服用できる期間を延長させたり、服用量調整スケジュールを提供することが可能となるという。


承認間近かに行う用量比較試験は、抗がん剤の用量最適化を目指す提案のひとつである。このほかの提案には、フェーズII試験における無作為化用量比較試験や臨床試験における薬剤毒性を評価するための患者報告を活用する方法などがある。承認後の医療現場での薬剤暴露および忍容性データ収集を推奨することは、腫瘍医がどのように臨床実務で用量を調整するか、また有効性についての影響を評価するために電子カルテを利用するかについての試験的取組みとなる。


抗がん剤における至適用量の問題は、Ariad Pharmaceuticalsの白血病治療薬Iclusig(ponatinib)の至適用量について心血管(CV)の安全性が問題となっているだけに特にタイムリーだといえる。Iclusigは、2012年10月31日にFDAの要請により、販売が一時停止された。


同会議に出席、また、the Friends of Cancer Research and Engelberg Center for Health Care Reformの報告書にも関与しているFDAのRichard Pazdur血液および腫瘍製品部長は、しばしば、FDAに新薬承認申請(NDA)もしくは生物製剤承認申請(BLA)を行う製薬企業は製品の至適用量を決定するためのデータパッケージが不十分であるとの不満を漏らしている。


今回の会議でも、Pazdur部長は、歯に衣着せず、この分野での製薬企業の不備について言及、特に市場に出る前に用量についての問題解決の必要性を訴え、CV毒性の客観的な評価を行う重要性を強調、用量設定における方針の大転換を求めた。


The Pink Sheet 12月2日号
 




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