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EMA COPD治療薬Anoroなど6品目を承認勧告

公開日時 2014/03/06 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2月17~20日に開催され、英グラクソ・スミスクライン(GSK)のCOPD治療薬Anoro(umeclidinium bromide/vilanterol)など6品目に承認勧告を行った。


承認勧告されたのは以下の品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要などの順。


▽Anoro(一般名:umeclidinium bromide/vilanterol)吸入パウダー、Glaxo Group、成人におけるCOPD(慢性閉塞性肺疾患)の症状緩和の気管支拡張維持療法、umeclidinium bromide55µgとvilanterol22µgの定量配合剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


▽Laventair( umeclidinium bromide/vilanterol)吸入パウダー、Glaxo Group、成人におけるCOPD(慢性閉塞性肺疾患)の症状緩和の気管支拡張維持療法、umeclidinium bromide 55µgとvilanterol 22µgの定量配合剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。なお、Laventairは、Anoroと同一製品であるが、GSK(日本法人)によると将来の他社とのコマーケティングなどのために、別製品名での承認取得をしているという。


▽Incruse(umeclidinium bromide)55µg吸入パウダー、Glaxo Group、成人におけるCOPD(慢性閉塞性肺疾患)の症状緩和の気管支拡張維持療法、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


▽Hemangiol(プロプラノロール)3.75mg/ml経口液剤、Pierre Fabre Dermatologie、乳児における全身治療を必要とする増殖期の血管腫、プロプラノロールはβブロッカー、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。同剤は、EUで2007年から施行された「小児用薬規制」(Pediatric Regulation)のもとでの「小児用薬販売承認」(Pediatric-Use Marketing Authorization)による承認勧告を受けた2番目の薬剤となった。


▽Vimizim (elosulfase alfa)1mg/ml点滴用濃縮液、Bio Marin Europe、ムコ多糖症IVA型(MPS IVA)、有効成分は、遺伝子組み換えヒトN-アセチルガラクトサミン‐6-スルファターゼ、2009年7月24日に希少疾病薬の指定を受けている。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


▽Vokanamet(カナグリフロジン/メトホルミン)50mg/850mg、50mg/1000mg、150mg/850mg、150mg/1000mgフィルムコート錠、Janssen-Cilag International、18歳以上の成人における2型糖尿病、SGLT-2阻害剤とSU剤の配合剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

 

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