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英NICEガイダンス案 aHUS治療薬・ソリリスの高薬価で資料提出求める

公開日時 2014/03/18 03:50

英国立医療技術評価機構(NICE)は3月3日、アレクシオンファーマUK社の非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)治療薬Soliris(日本名:ソリリス、一般名:エクリズマブ)について、NHS(英国民保健サービス)における第一次使用ガイダンス案を公表した。その中で、同社に対し、同剤が高薬価であることの理由などを説明する資料の提出を求めた。


同剤の薬価は、30mlバイアルにつき3150ポンド(53万5500円、1ポンド=170円)(英国ナショナルフォーミュラリー)。同事務総長によると、同剤をNHSで使用した場合、NHSの予算を初年度は5800万ポンド(98億6000万円)使い、5年後には8000万ポンドを超えるという。


そのため、NICEの諮問委員会は、Alexion社に対して、同剤の製造コスト、研究開発コストを明確にした資料を提出することを求めた。同時にNHSイングランドに対して、高度に特殊な技術のコストについての考えを明確にすることを求めた。4月の評価委員会でこれら新規に提出された資料を検討する予定だ。


NICEのAndrew Dillon事務総長は、患者数が少ないが投資を回収しなければならないことから、希少疾病薬は高薬価になりがちな点に理解を示した。その上で、同剤について「aHUSに対して効果的な治療法だ。しかし、自信をもって日常的な投与を推奨するためにはもっと情報が必要だ」と話した。ただ現段階では、同社がコストについての情報は企業秘密だと主張し、提出を拒否していることを明らかにし、「これには失望した」と話している。


aHUSは、補体活性化制御因子のタンパクの先天的遺伝子異常などにより、血管の炎症や全身の微小血管で血栓を形成。腎不全、血栓症、心不全、脳障害などを引き起こす。早期の急性期では、死亡率が10~15%程度と予後、腎透析あるいは腎移植が必要な患者が約7割と予後が不良であることが知られている。


英国での患者数は200名程度と非常に稀な疾患。治療選択肢として、血漿交換療法があるが、すべての患者に有効ではなく、4割の患者は早期に死亡するか、末期腎不全に進行し、腎移植を施行している。


同剤は、日本国内で。2010年に発作性夜間ヘモグロビン尿症による溶血抑制の適応で承認され、13年にはaHUSの適応で承認されている。

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