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バイエル薬品 アデムパスで肺動脈性肺高血圧症の適応追加申請

公開日時 2014/04/24 03:50
バイエル薬品は4月23日、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬アデムパス錠(一般名:リオシグアト)について、肺動脈性肺高血圧症(PAH)での効能を追加する承認申請を行ったと発表した。PAHは肺動脈圧が大幅に上昇し、心不全や死亡に至る可能性がある進行性の致死的疾患。国内での登録患者数は約2000人。
 
申請は、2つの国際共同フェーズ3試験に基づく。このうちPATENT-1は、プラセボ薬とアデムパスを二重盲検でランダムに割り付け、ベースラインから12週後の6分間歩行距離を比べた試験で、プラセボ群に比べてアデムパス投与群で有意な改善が認められた。PATENT-2については、長期継続試験として申請時点までのデータを集積している。
 
アデムパスは、バイエルが創製した新規機序の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤。肺高血圧症での重要な分子メカニズムを標的とした経口治療薬で、一酸化窒素(NO)が存在しない場合にcGMPの産生が低下するという既存のPAH治療の課題を克服する可能性がある。同薬は慢性血栓塞栓性肺高血圧症の適応で4月18日に新発売されている。
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