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米FDA 不眠症薬Lunestaの投与量減量を求める

公開日時 2014/05/23 03:50

米食品医薬品局(FDA)は5月15日、米Sunovion社(大日本住友製薬米子会社)の不眠症治療薬・Lunesta(一般名:エスゾピクロン)について、現行の治療開始推奨投与量の変更とこれに伴うラベル変更を同社に求め、同日、その変更を承認したことを明らかにした。Liunestaは、非ベンゾジアゼピン系GABAA受容体作動薬。


FDAは、臨床試験データが一定の患者で、患者が覚醒していると感じていても注意を要する運転などの活動を阻害するほど、エスゾピクロンの服用後、翌朝の血中濃度が高すぎることを示したことを変更の理由に挙げた。


就寝時におけるLunestaの投与開始推奨用量を男女ともに2mgから1mgに減量する。必要ならば1mgを2mgもしくは3mgに増量できるが、高用量は、翌日、十分な覚醒を必要とする運転などの行為を阻害する可能性があると注意を呼びかけた。現在、同剤を2mgもしくは3mg服用している患者は医療関係者の指示を受けるよう促している。


今回の減量についての決定は、一定程度は、25~40歳の成人91例の臨床試験データに基づいている。プラセボ投与群と比較した結果、Lunesta3mg投与群は、同剤投与7時間半後の翌朝、男女ともに精神運動機能や記憶が重度に障害されることが分かった。また、同試験で推奨用量が服用11時間後でも運転技能や記憶などを阻害する可能性があることも分かった。


国内では、エーザイが2007年7月に国内での開発・販売権をSunovion社から獲得、12年1月に承認を取得、4月から「ルネスタ」の製品名で発売した。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEllis Unger医薬品評価第一部長は、「患者の安全確保に資するために患者の不眠症治療のために医療従事者は最少用量を処方し、患者はそれを服用するべきである」と述べた。その上で、「最近の臨床試験データや他の研究によって、FDAは不眠症治療薬の翌朝の障害のリスクを把握できるようになった」とコメントした。

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