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医薬など32団体がBSで先発品と同一一般名を要望

公開日時 2014/07/11 03:50

米ジェネリック医薬品協会(GPhA)は7月1日、同協会を含め医薬関連団体、大手労働組合、保険会社、チェーン薬局など32の団体並びに企業が共同で、バイオシミラー(BS:バイオ後続品)の一般名について、先発バイオ製品と同一の国際一般名称(INN)を使用することを求める内容の要望書を米食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。

 
BSの一般名を巡っては、米国のバイオ産業の一部や医療関係団体で組織する「安全なバイオ製剤連盟」(Alliances for Safe Biologic Medicines)が、BSは、通常のジェネリック医薬品とは違い、科学的観点、製造過程の面などから考慮して先発バイオ製品とは同一製品とは言えず、安全性にも懸念があるとして先発バイオ品と同一のINNは使用を認めるべきでなく、別の名称を付与すべきと主張、米バイオ産業協会(BIO)や米国研究製薬工業協会(PhRMA)もこの見解を支持、GPhA らと論争を続けてきた。
 
今回、要望書に名を連ねたのは、従来のように医薬品関係団体のみでなく、アメリカ労働総同盟・産業別組合会議(AFL-CIO)、Express Scriptsなど保険償還にかかわる保険者(労働組合、企業)やマネージドケア薬局協会(AMCP)など薬剤給付管理組織(PBM)が参加していることが目立っている。
 
これは価格の高いバイオ製剤の保険給付を抑制するためにはBSの使用促進が不可欠との保険者の考えを浮き彫りにしたものと言える。このほか、全米チェーンドラッグストア協会(NACDS)やチェーン薬局のCVS Caremark、Walgreensなど小売関係も参加している。
 
GPhAのRalph Neas会長兼CEOは、「要望書を提出した組織は、INNによりBSを命名することが欧州ですでに安全かつ有効なことが証明されていること、また、米国では、INNは通常の医薬品ならびに既存のバイオ製剤において適切に運用されており、これをBSの基準とすべきことを良く理解している」と今回の共同での要望書提出を歓迎した。
 
さらに、「各組織は、我々が受け入れている現行のINNシステムから離脱することは患者にとってベネフィットをもたらさないということに賛同している。(INNからの離脱は)的確に調剤し、(場合によっては)製品の追跡を可能にする必要なシステムを破壊し、医療ミスを生むリスク増やし、供給者に混乱をもたらすばかりだ」とBSについてINNの使用を反対する意見を批判した。
 
Neas会長兼CEOは、患者の安全が極めて重要だと改めて強調したうえで、「ジェネリック産業は、医師や患者のもとにサプライチェーンを通して、BSが十分に識別できるような努力を支援する」との決意を示し、「患者の安全確保のために、FDAは、医薬品の命名にはINNシステムの維持にこだわり、BSにも適用すべき」ことを求めた。
 
 
これは価格の高いバイオ製剤の保険給付を抑制するためにはBSの使用促進が不可欠との保険者の考えを浮き彫りにしたものと言える。このほか、全米チェーンドラッグストア協会(NACDS)やチェーン薬局のCVS Caremark、Walgreensなど小売関係も参加している。
 
GPhAのRalph Neas会長兼CEOは、「要望書を提出した組織は、INNによりBSを命名することが欧州ですでに安全かつ有効なことが証明されていること、また、米国では、INNは通常の医薬品ならびに既存のバイオ製剤において適切に運用されており、これをBSの基準とすべきことを良く理解している」と今回の共同での要望書提出を歓迎した。
 
さらに、「各組織は、我々が受け入れている現行のINNシステムから離脱することは患者にとってベネフィットをもたらさないということに賛同している。(INNからの離脱は)的確に調剤し、(場合によっては)製品の追跡を可能にする必要なシステムを破壊し、医療ミスを生むリスク増やし、供給者に混乱をもたらすばかりだ」とBSについてINNの使用を反対する意見を批判した。
 
Neas会長兼CEOは、患者の安全が極めて重要だと改めて強調したうえで、「ジェネリック産業は、医師や患者のもとにサプライチェーンを通して、BSが十分に識別できるような努力を支援する」との決意を示し、「患者の安全確保のために、FDAは、医薬品の命名にはINNシステムの維持にこだわり、BSにも適用すべき」ことを求めた。
 
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