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EMA ブックレット発行で一般向けに規制内容を分かりやすく説明

公開日時 2014/09/03 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は8月26日、ブックレット「欧州の医薬品規制システムと欧州医薬品庁」(The European Regulatory System for Medicines and the European Medicines Agency)を発行した。EMAが欧州(EU)でどのように薬事規制を運用しているか、薬事承認や薬事監視が行われているか、欧州の規制当局のネットワークはどうなっているのか‐などを一般向けに分かりやすく説明している。


同ブックレットでは、まず、EUにおける薬事規制の概略、次いで、中央集権化承認システムおよび一部の国々のみへの承認申請を行う非中央集権化システムの仕組み、EMAの承認申請に対する役割、各種ガイドラインや科学的アドバイスの実情、製造販売業者及び輸出入業者の許認可、医薬品の安全監視の方法、臨床試験の実情、EU内の規制当局やWHO(国際保健機関)などとの国際協力の実情などを簡略に説明している。


中央集権化承認システムについての説明では、EMAに承認申請し、EC(欧州委員会)から承認を受ければ、EU加盟諸国のどこでも販売できることを改めて説明している。また、EU加盟諸国すべてでの販売が不必要な場合は、非中央集権化システムを活用、1つ以上の国で同時申請が可能であることを説明している。


EMAは申請された医薬品などの科学的評価に責任を持つが、下記の7つの委員会を有することが記述されている。


▽ヒト医薬品委員会(CHMP)、▽ファーマコビジランスリスク評価委員会(PRAC)、▽獣医用医薬品委員会、▽希少疾病医薬品委員会、▽生薬製品委員会、▽先進医療委員会、▽小児医薬品委員会―。


医薬品製造業者、販売業者、輸入業者などの許認可および監督については、EUでの特徴として、許認可を付与された業者をGMP(Good Manufacturing Practices)およびGDP(Good Distribution Practices)の双方を包含したEudraGMDPと称するデータベースで管理し、データを公開している。


安全性確保における副作用情報の収集、管理、分析、情報提供については、副作用が疑わしい有害事象も含め、医師や患者らからの情報を収集し、すべてEudraVigillanceというデータベースに蓄積される。EudraVigillanceはPRACが担当している。

臨床試験の実施の承認や監督については、プロトコールが提出されたEUメンバー国の責任で当該国が実施を承認するが、EUで実施中あるいは実施済みの臨床試験のプロトコールや結果などは、European Clinical Trials Database(EudraCT)に蓄積、公開される。

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