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武田薬品 卵巣がん治療薬トレバナニブの国際共同P3 PFSは有意に改善もOS延長は示されず 

公開日時 2014/11/07 03:50

武田薬品は11月5日、卵巣がんを対象に開発を進めているトレバナニブ(開発コード:AMG 386)について、臨床第3相試験(P3)の速報結果で全生存期間(OS)の延長は示されなかったと発表した。ただ、2013年に発表した解析結果では主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)が有意に改善されており、同社は「再発卵巣がんに対する治療オプションとしての本薬の可能性を十分に把握するためのデータになると考えています」とコメントしている。

 

今回発表となったP3は、日欧米を含む国際共同試験のTRINOVA-1。対象はプラチナ製剤を含むファーストライン治療完了後、再発までの期間が12カ月以内の再発上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん患者約900人。トレバナニブとパクリタキセルの併用群(実薬群)、およびプラセボとパクリタキセルの併用群(プラセボ群)にランダムに割り付け、二重盲検で比較した。主要評価項目のPFS中央値は実薬群7.2カ月、プラセボ群5.4カ月で、実薬群での有意な改善が示された(ハザード比:0.66、P<0.001)。ただ、副次評価項目のOS中央値は実薬群19.3カ月、プラセボ群18.3カ月と両群間に有意な差はなかった。実薬群で頻度の高い有害事象は局所性浮腫や嘔気、脱毛で、有害事象による服薬中止率は実薬群20%、プラセボ群7%だった。

 

トレバナニブは、がんの転移に関与するリンパ管新生にかかわるアンジオポエチンを阻害するペプチボディ。武田とアムジェンが共同開発しており、武田は国内の販売権を有している。卵巣がんでのファーストライン化学療法との併用を検討するP3(TRINOVA-3)も進行中で、2015年下期に主要な解析結果が得られる見通し。

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