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米FDA オラパリブを卵巣がんの適応で承認

公開日時 2014/12/24 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月19日、英アストラゼネカ(AZ)のPARP(ポリADP-リボース合成酵素)阻害剤Lynparza(オラパリブ)をBRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣がんの適応で承認した。また、併せて、同剤のコンパニオン・ダイアグノスティクスであるBRACAnalysis CDxも承認した。


オラパリブの適応は、BRCA遺伝子欠損のある前治療歴を持つ進行卵巣がんである。BRCA遺伝子は、損傷されたDNAの修復に関与し、通常、腫瘍の成長を抑制する。BRCA遺伝子欠損をもたらす同遺伝子変異の女性は卵巣がんになりやすく、卵巣がん患者の全体の10%-15%は遺伝性のBRCA変異に関与しているとみられる。オラパリブは、英AZの米法人アストラゼネカ・ファーマシューティカルズ(本社:デラウェア州ウィルミントン)が販売する。


BRACAnalysis CDxは、卵巣がん患者から採取した血液からBRCA遺伝子変異を検出する。同コンパニオン・ダイアグノスティクスは、米Myriad Genetic Laboratories(本社:ユタ州ソルトレークシティ)が製造する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「本日の承認は、卵巣がん治療における新規クラス薬剤の先陣を切るもの」と指摘したうえで、「Lynparzaは、BRCA遺伝子に特殊な変異を持つ患者のために承認され、このことは、より標的化かつ個別化医療ができるように疾患メカニズムに対する根本的な理解が深まっていることの好例といえる」と話した。


一方、FDA医療機器・放射線保健センター(CDRH)のAlberto Guitierrez体外診断薬・放射線保健部長は、 「安全かつ有効なコンパニオン・ダイアグノスティクスと医薬品は、腫瘍学における重要な進歩であり続ける」と述べたうえで、「同コンパニオン・ダイアグノスティクスの使用は、特異的なニーズをもとめる患者の安全かつ有効な治療に役立つだろう」と評価した。


オラパリブの有効性は、BRCA遺伝子変異を持つ卵巣がん患者137例で検証された。主要評価項目は、客観的奏効率(ORR)もしくは、腫瘍の部分縮小もしくは完全消失の割合とした。同剤の投与を受けた患者の34%が平均7.9か月のOPRを示した。


米NCI(国立がん研究所)は、2014年には、21890人が卵巣がんと診断され、14270人が卵巣がんを原因として死亡すると推定している。


 

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