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PD-1抗体オプジーボ 進行性肺扁平上皮がんの海外P3でOSを延長し早期終了へ 国内P2段階

公開日時 2015/01/16 03:50

小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は1月15日、PD-1モノクローナル抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の肺扁平上皮がん2次治療を対象とした第3相臨床試験(P3)で全生存期間(OS)の有意な延長を認め、早期に終了したと発表した。このP3には日本は参加しておらず、同様の患者群を対象とした国内P2が進行中だ。

 

今回発表されたP3は、治療歴を有する進行期の肺扁平上皮がん患者272人を対象に、北米や欧州などで実施した。オプジーボ群とドセタキセル群に非盲検でランダムに割り付け、オプジーボ群では2週間に1回、ドセタキセル群は3週間に1回の静脈内投与を行った。2012年に開始し、2016年の終了を予定していたが、独立データモニタリング委員会が主要評価項目である全生存期間(OS)について、オプジーボ群での有意な延長を認め、早期終了となった。

 

国内では、プラチナ製剤を含む化学療法に抵抗性を示す根治照射不能なステージIIIB/IVまたは再発の扁平上皮非小細胞肺がんに対するP2が2016年を目途に進行中。このほか肺がんでは、ステージⅣまたは再発の非小細胞肺がんでの一次治療を検討する国際共同P3(日本含む)も進行しており、495例の登録および2017年1月のデータ収集完了を予定している。

 

オプジーボは、小野薬品が日本と韓国、台湾、BMSがそれ以外での権利を有しており、両社は戦略的提携のもとでグローバル開発を進めている。肺がんのほか、胃がんや腎細胞がん、頭頸部がんなどでも開発後期段階にある。すでに2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の適応で国内発売されており、同年12月には米国でもイピリムマブなどでの治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の適応で迅速承認されている。
 

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