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第一三共 疼痛薬ミロガバリンのフェーズ3開始 日本などで

公開日時 2015/02/05 03:51

第一三共は2月4日、同社が創製したミロガバリン(開発番号:DS-5565)について、糖尿病性末梢神経障害性疼痛と帯状疱疹後神経痛の対象とするフェーズ3試験を日本を含むアジアで開始したと発表した。同剤は経口剤。作用機序は、すでに日本でも販売されているリリカと同じα2δサブユニットに結合するもので、それにより痛みに関与する神経伝達物質の過剰な放出を抑制し効果を発揮するとみられている。

試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検試験で、対象疾患ごとに2017年5月までの予定で行う計画。それぞれ750人ずつの患者を対象に約200施設で実施する予定。有効性の主要評価項目は平均疼痛スコア(1週間の平均値)で、ベースラインから14週目までの変化量をミロガバリン(1日総投与量15mg、20mg、30mg)とプラセボとで比較する。

実施地域は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした「REDUCER試験」は、日本、台湾、韓国。帯状疱疹後神経痛患者を対象した「NEUCOURSE試験」は、日本、台湾、韓国、シンガポール、マレーシア、タイで実施する。日本でどの程度の規模で行うかは開示していない。

欧米では、線維筋痛症を対象に、プラセボ及びプレガバリン(日本名:リリカ)を実薬対照のフェーズ3(ALDAY試験)を4000人近い規模で実施中。日本で線維筋痛症を対象にした治験を行うかどうかは明らかにしてない。

第一三共は、痛みの領域の薬剤としてロキソニンを販売している。

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