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EMA リラグルチド体重管理の適応拡大などを承認

公開日時 2015/02/05 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2015年1月19~22日開催され、GLP-1受容体作動薬リラグルチドを肥満における体重管理の適応で承認勧告したほか、新医薬品6剤に承認勧告を行った。


承認勧告が行われた薬剤は以下の通り。製品名(一般名)、適応症、申請企業、摘要の順。


*Dutrebis フィルムコート錠(ラミブジン150mg/ラルテグラビル300mg配合錠)、成人・青少年・6歳以上の小児におけるHIV感染、Merck Sharp & Dohme Limited、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)ラミブジンとHIVインテグラーゼ阻害剤ラルテグラビルの定用量配合剤、同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Ikervis 1mg/1ml点眼液(シクロスポリン)、ドライアイを伴う成人における角膜炎、Santen SAS、有効成分は免疫抑制剤のシクロスポリンで、炎症性サイトカインの放出を阻害し眼表面細胞における抗炎症性作用をもたらす。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。同剤の処方は眼科専門医もしくは眼科の有資格者に限定された。


*Kengrexal 50mg点滴液用濃縮粉末(カングレロル)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受療中で、PCI施行前にP2Y12阻害剤を投与されていない冠動脈疾患の成人患者における血栓性心血管イベントの低減、The Medicines Company UK Ltd、同剤は血小板凝集阻害剤でアセチルサリチル酸との併用となる。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Orbactive 400mg点滴液用濃縮粉末(oritravancin)、成人における急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症、The Medicines Company UK Ltd。同剤はグリコペプチド抗菌剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Raplixaシーラントパウダー(ヒトフィブリノーゲン79mg/g/ヒトトロンビン726IU/g配合剤)、成人における標準的手技による止血が不十分な場合の止血補助療法。ProFibrix BV、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Saxenda 6mg/ml プリフィルドペン注射用液(リラグルチド)。成人肥満患者における体重管理を目的とした食事療法および運動に加えての補助療法、Novo Nordisk A/S、同剤は、すでに2型糖尿病治療薬として使用されているGLP-1受容体作動薬、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Sivextro 200mgフィルムコート錠および点滴液用濃縮粉末(tedizolid phosphate)、Cubist(UK)Ltd、成人における急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症、同剤はオキサゾリジノンの新規薬剤。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。
 

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