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ノバルティス 副作用報告遅延で15日間の業務停止命令 MR活動含む販促も停止

公開日時 2015/03/02 03:52

ノバルティスファーマが抗がん剤など副作用を医薬品医療機器法(薬機法、旧薬事法)に定められた期限内に報告しなかった問題で、厚生労働省は2月27日、ノバルティスファーマに対し、15日間の製造販売業の業務停止を命じた。期間は、3月5~19日まで。業務停止中は、同社の第一種医薬品の出荷を停止するほか、MR活動を含む販売活動、製造活動、広告の掲載が行えないこととなる。


業務停止中は、同社の第一種医薬品の出荷を停止する。ただし、代替品がなく、出荷停止が患者に重大な影響を及ぼす可能性がある▽抗リウマチ薬・イラリス皮下注用150mg、▽免疫抑制薬・サンディミュン点滴常注用250mg、▽免疫抑制薬・シムレクト小児用静注用10mg、▽シムレクト静注用20mg、▽降圧薬・レギチーン注射液10mg––の5品目については例外的に、この間も供給する。


この5品目以外の品目で医療機関から供給要請があった場合には、事前に厚生労働省のt了解を得た上で出荷する。ただし、緊急の場合は少量出荷した後、速やかに厚労省に報告することも求めた。



◎PMS活動を除くMR活動も停止 メディカル活動も自粛


この間は、MR活動を含む営業・マーケティング活動を停止する措置も受けた。具体的には、▽医療関係者、医薬品卸などとの面談、訪問、電話やeメールなどによる連絡、▽講演会、研究会、医学界などの学術集会でのイベント運営、▽製品広告、企業広告の掲載、▽医療従事者を対象としたメールマガジンの発送、▽販売戦略や販促活動を促進するための本社営業・マーケティング関連部門による会議––を行わない。


ただし、製造販売後安全対策にかかわる活動や市販後調査、使用成績調査にかかわる活動、添付文書改訂の案内や適正使用に資する資材の提供、コールセンターでの問い合わせ対応、ホームページの運営、OTCの製造・出荷は継続する。


業務停止の範疇ではないが、メディカル活動や学会の聴講など、一部業務などについては、この間活動を自粛する。メディカル活動としては、▽医療関係者との面談、訪問、電話やeメールなどによる連絡、▽新規市販後臨床試験、契約型臨床研究の契約、▽講演会・研究会などのイベント運営、▽合意書の締結など研究助成に関する施設対応、▽学会などへの協賛の申し込み––を自粛する。


そのほか、▽医療機関での新規治験の実施にかかわる業務など開発業務の一部、▽患者団体への訪問、面談による連絡やメールマガジンの発送、▽学会、講演会、セミナーなどの聴講、▽市民公開講座の新規受け付け、参加、運営––は自粛する。


同社では、業務停止期間中、2週間の研修を実施する。製品戦略や販売戦略の研修は行わず、安全性やコンプライアンスに関する業務などを総括的に学ぶ場としたい考えだ。
 

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