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3DM 吸収性局所止血材「TDM-621」の申請取り下げ 再試験へ 扶桑との販売契約変更なし

公開日時 2015/03/16 03:50

スリー・ディー・マトリックス(3DM)は3月13日、医療機器として2011年5月に承認申請していた化学合成の吸収性局所止血材「TDM-621」の申請を取り下げることを決めたと発表した。PMDAとの協議で、止血効果について、より精度の高い検証が必要との結論となったため。新たに臨床試験を実施し、再申請を目指す。再申請の時期は未定。国内独占販売契約をしている扶桑薬品は同日、契約に変更はないと発表した。

 
TDM-621は、人体の構成成分である3種のアミノ酸から成るペプチドを原料とした透明な液体で、血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性(自己組織化)により、血管を物理的に塞いで止血を行うもの。化学合成により製造しているため、ウイルスなどの感染リスクがないのが特徴。外科手術に用いるもので、治験は、消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の3領域で実施した。
 
当初は科研製薬と扶桑薬品が併売する予定だったが、14年12月に科研製薬が販売提携の契約を解消していた。

通期予想売上高 当初104億円を5100万円に修正

この申請に取り下げや海外ライセンス先の契約締結遅延で、3DMは同日、15年4月期業績予想を大幅下方修正した。売上は当初予想104億円が5100万円に、純利益は当初予想35億円が20億円の赤字になる見込み。 2年後に当初に予想していた業績水準へ回復させるとしている。
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