【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA 20年間で975剤を承認 臨床試験の透明性にも注力

公開日時 2015/03/26 03:50

 欧州医薬品庁(EMA)は3月26日、1995年の設立から20周年を迎えた。EMAは、性腺刺激ホルモン製剤のGonal-f(一般名:ホリトロピン アルファ)を皮切りに、これまでに975剤の新医薬品、188剤の動物用医薬品を承認してきた。20周年を機に発表された声明では、これまでの歩みを振り返り、EMA、EU(欧州委員会)およびEEA(欧州経済領域)諸国との間のパートナーシップである欧州医薬品規制ネットワーク構築の寄与に言及した。


声明では、2015年がヒト医薬品についての初のEUとしての法規制(EC指令)が発効した1965年1月26日から50周年を迎えたことにも触れた。科学・医療の進歩に応じ、医薬品規制も多様化、細分化し、2000年には希少疾病薬、2004年にはハーブ薬、2006年には小児用薬、2007年には先進医療の承認審査手続きの対応が整備された。


現在では、ほとんどのEMAの科学委員会には患者代表、医療関係者代表が正式委員として参加、医薬品のリスク・ベネフィット評価に重要な役割を果たしている。また、2014年には、患者代表が初めてヒト医薬品委員会(CHMP)の討議に参加、医薬品のリスク・ベネフィットについて論じた。


市販後調査の強化では、2012年にファーマコビジランスおよびリスク評価委員会(PRAC)を創設、欧州全体の医薬品安全性監視に重要な役割を持たせた。


臨床試験の透明性については、2015年1月現在で、臨床試験データの公開を進めており、今までにないレベルでの同データを患者、医療関係者、アカデミアおよび業界に提供している。
 

3月18日には、関係者を集め、「科学、医薬品、健康:将来のイノベーションの中心にいる患者」(Science, Medicines、Health: Patients at the heart of future innovation)と題する20周年記念講演会も開催した。同時に、EMAの歩みとEMAを取り巻く医学界・科学界の進歩を回顧した「EMA 20周年記念ブック」(EMA 20th Anniversary Book)を発表した。


EMAは現在、承認審査や規制案件の検討などのために7つの委員会と30以上の専門家作業班を持ち、関係する科学専門家は数千人を数える団体となっている。
 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー