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バクスター 血友病A治療用の半減期延長型第8因子製剤を国内承認申請

公開日時 2015/04/17 03:50
バクスターの日本法人は4月16日、血友病A向けの遺伝子組換え血液凝固第8因子製剤アドベイト(ルリオクトコグ アルファ遺伝子組換え)をベースにした、半減期延長型製剤「BAX855」を日本で同日付で承認申請したと発表した。出血時の止血管理、定期補充療法に用いるもので、既存製剤より投与頻度を減少させる可能性がある製剤として開発された。
 
今回の申請は137名の治療歴のある患者を対象とした前向き、グローバルフェーズ3で得られた結果に基づくものだとしている。12歳以上の患者における出血時の止血管理および定期補充療法における主要エンドポイントを満たしたとしているが、その概要は開示していないとしている。
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