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薬食審・第一部会 2製品の効能追加承認を了承 サインバルタに線維筋痛症 イリボーは女性投与可能に

公開日時 2015/04/30 03:52

厚労省の薬食審医薬品第一部会は4月28日、うつなどに用いるSNRIサインバルタカプセル(申請会社:塩野義製薬)と、男性の下痢型の過敏性腸症候群(IBS)の用いるイリボー錠(同:アステラス製薬)に対する効能追加の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。サインバルタカプセルには「線維筋痛症」を追加。イリボー錠には、下痢型IBSについて女性も使えるようになる。

承認が了承された製品は以下のとおり。
【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)
▽サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬):「線維筋痛症に伴う疼痛」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。

線維筋痛症の用法・用量は1日1回60mg(うつ、糖尿病性神経障害は40mg)。開始用量は20mgで、1週間以上の間隔を空けて20mgずつ増量。

▽イリボー錠2.5μg、同錠5μg、同OD錠2.5μg、同OD錠5μg」(ラモセトロン塩酸塩、アステラス製薬):「下痢型過敏性腸症候群」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。

現行の適応は男性のみ。今回、女性でも使える追加承認がなされる運びとなった。女性用の用法・用量(最高投与量含む)は、男性の半分で1日1回2.5μg、最高5μgまで。

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