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薬食審・第二部会 手術時消毒薬のオラネジン、好中球減少症の効能追加のゾシン 承認了承

公開日時 2015/06/18 03:52

厚労省の薬食審医薬品第二部会は6月17日、手術時の消毒に用いる新薬オラネジン(大塚製薬工場)と、好中球減少症を効能・効果に追加するゾシン(大鵬薬品)の承認の可否について審議し、いずれも承認することを了承した。両剤は5月28の同部会で審議予定だったが、一部委員が審議品目との利益相反があっったため審議に参加できず定足数を満たさなかったため、審議できなかった。了承が半月遅れたが、同省は、これまでの部会を通過した品目とともに月内の承認を目指す。

承認が了承されたのは次の通り(カッコ内は成分名、会社名)

オラネジン消毒液1.5%、同液1.5%消毒用アプリケータ10mL、同液1.5%消毒用アプリケータ25mL(オラネキシジングルコン酸塩、大塚製薬工場):「手術部位(手術野)の皮膚の消毒」を効能・効果とする新規有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

同剤は、細菌の細胞の膜に結合し、膜構造に対する傷害作用により、殺菌活性を示すと考えられている。他の消毒薬と異なり、手術部位の皮膚の消毒のみに用いる。1月時点で海外での承認はない。

ゾシン静注用2.25、同静注用4.5、同配合点滴静注用バッグ4.5(タゾバクタム/ピペラシリン水和物、大鵬薬品):「発熱性好中球減少症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。小児用量についてのみ再審査期間4年。

追加効能は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、厚労省から開発要請を受けていたもの。同効能は2009年時点で海外66カ国で承認されている。
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