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米FDA 初のPCSK9阻害剤・Praluentを承認

公開日時 2015/07/28 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、7月24日、PCSK9(前駆タンパク転換酵素サブチシリン/ケキシン9型)阻害剤Praluent(一般名:アリロクマブ)を承認した。血中の過剰なLDL-C(LDLコレステロール)を取り込むLDL受容体の分解を促進するPCSK9の働きを抑制することで、過剰なLDL-Cを取り込みを促進し、LDL-Cを下げる新規抗体医薬の注射剤である。このクラスとしては初の承認となる。


適応は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者もしくはアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者で、スタチン療法に最大限忍容性を持つ患者における食事療法との併用。 有効性及び安全性は、2476例を対象としたプラセボ比較対象試験で検証された。ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者あるいは、心血管ハイリスク患者において、プラセボ投与群に比べ、LDL‐C値が平均36~59%減少した。


同剤は、仏サノフィの米法人Sanofi-Aventis U.S.(本社:ニュージャージー州ブリッジウオーター)および米Regeneron Pharmaceuticals(本社:ニューヨーク州タリータウン)が販売する。


サノフィのOlivier Brandicourt CEOは、高脂血症治療薬は過去数十年で大きな進歩を遂げたがいまだ世界の(健康上の)大きな懸念のままと指摘した。その上で、「ファースト・イン・クラスの治療法を提供するサノフィとRegeneronの提携の力を示したものだ。サノフィは心血管分野には強い伝統を持ち、これら患者に貢献する。我々は今後もPraluentが世界中の患者が入手できるように他国の当局と協力していく」と米以外での展開にも意欲を示した。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJohn Jenkins新医薬品部長は、「Praluentは、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者あるいは、スタチンではLDL-Cでは治療効果不十分だった患者にとって新たな選択肢を提供する。FDAは、心血疾患の治療および予防に対する新規かつ画期的な治療選択肢を提供する継続的な仕事を強く支援する」とコメントした。

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