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EMA プラザキサの中和剤など新薬12品目に承認勧告

公開日時 2015/10/06 03:50

 欧州医薬品庁(EMA)は、9月21~24日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、抗凝固薬Pradaxa(ダビガトラン)の中和剤となるPraxbind(idarucizmab)や多発性骨髄腫治療薬Kyprolis(carfilzomib)など新医薬品12 品目について承認勧告を行った。承認勧告の対象となったのは、以下の12品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


*Blincyto点滴液用粉末・安定液(blinatumomab)、Amgen Europe B.V。成人におけるフィラデルフィア染色体陰性急性リンパ芽球性白血病。同剤は、2009年7月24日希少疾病薬の指定を受けた。


*Cotellic 20mgフィルムコート錠(cobimetinib)、Roche Registration Ltd。切除不能もしくは転移黒色腫(ベムラフェニブとの併用)。同剤は、MEK1およびMEK2を標的としたMEK阻害剤。


*Elocta 注射用粉末および溶解液250IU、500IU、750IU、1000IU、1500IU、2000IU、3000IUI(efmoroctocog)、Biogen Idec Ltd。血友病Aにおける出血の治療および予防。血液凝固第VIII因子の補充療法。同剤は、2010年9月20日希少疾病薬の指定を受けた。


*Entresto 24mg/26mg、49mg/51mg、97mg/103mgフィルムコート錠(sacubitril/バルサルタン定用量配合剤)、Novartis Europharm Ltd。駆出率低下を伴う症候性慢性心不全。同剤は、高血圧治療薬ARBのDiovan(バルサルタン)とネプリライシン阻害薬sacubitrilの配合剤。


*Genvoyaフィルムコート錠 (エルビテグラビル150mg/コビシスタット150mg/エムトリシタビン200mg./tenofovir alafenamide10mg配合剤)、Gilead Sciences International Ltd。HIV感染の治療。


*Ionsys(フェンタニル)、Incline Therapeutics Europe Ltd。術後疼痛の治療。経皮吸収剤。


*Kyprolis注射液用60mg粉末(carfizomib)、Amgen Europe B.V。多発性骨髄腫。不可逆性プロテアソーム阻害剤。同剤は、2008年6月3日希少疾病薬の指定を受けた。


*Nucala注射液用100mg粉末(mepolizumab)、GlaxoSmithKline Trading Services。重度難治性好酸球性喘息。インターロイキン(IL)-5を標的としたヒト化モノクローナル抗体。


*Numient(レボドパ/カルビドパ定用量配合剤)95mg/23.75mg、145mg/36.25mg、195mg/48.75mg、245mg/61.25mg放出調整カプセル、Impax Laboratories Netherlands B.V。パーキンソン病。


*Orkambi (lumacaftor/ivacaftor定用量配合剤)200mg/125mgフィルムコート錠、Vertex Pharmaceuticals(Europe)Ltd。嚢胞性線維症。同剤は、2014年8月22日希少疾病薬の指定を受けた。


*Praxbind2.5mg/50mL注射用/点滴用液(idarucizumab)、Boehringer Ingelheim International GmbH。抗凝固剤Pradaxa(ダビガトラン)に対する特異的中和剤。
 

*Ravicti1.1g/ml経口液剤(glycerol phenylbutyrate)、Horizon Therapeutics Limited。成人および2か月以上の小児における尿素サイクル異常症(UCDs)。同剤は、2010年6月10日希少疾病薬の指定を受けた。

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