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EMA 抗てんかん薬Briviactなど5品目承認勧告

公開日時 2015/12/04 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は11月19日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、新規抗てんかん薬Briviact(bricaracetam)など新医薬品5品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の5品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Briviact 10mg、25mg、50mg、75mgおよび100mgフィルムコート錠、10mg/ml 経口液剤、および10mg/ml注射用/点滴用液(brivaracetam)、ベルギーUCB Pharma SA。16歳以上の青少年および成人におけるてんかん患者の部分発作。同剤は、シナプス小胞2Aタンパクに作動することで抗痙攣作用を持つ。

*Episalvan 皮膚用ゲル剤(カバの木の樹皮抽出液)。ドイツBirken AG。成人における部分層創傷。同樹皮抽出液は、カバの木の活性成分ベツリンを含有する。

*Oncasper 750U/ml注射用/点滴用液(pegaspargase)、米Baxaltaのオーストリア法人Baxalta Innovations GmbH。乳幼児、小児、18歳までの少年および成人における急性リンパ芽球性白血病(他の抗がん剤との併用)。同剤は、欧州では、すでに1994年にドイツで、2008年にポーランドで承認されている。

*Spectrila 点滴液用濃縮粉末10000U(asparaginase)、ドイツmedec Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH。乳幼児、小児、18歳までの少年および成人における急性リンパ芽球性白血病(他の抗がん剤との併用)。同剤は、2005年1月26日に希少疾病薬の指定を受けている。

*Wakix 4.5mgおよび18mgフィルムコート錠(pitolisant)、フランスBioprojet Pharma。脱力発作を伴う、あるいは伴わないナルコレプシー。同剤は、ヒスタミンH3受容体拮抗薬(逆作動薬)である。同剤は、2007年7月10日に希少疾病薬の指定を受けている。

なお、以上の5品目のほかに以下のバイオシミラーが承認勧告された。

*Benepali 50mg 注射用液剤(エタネルセプト)、韓国Samsung Bioepisの英法人Samsung Bioepis UK Limited。関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、尋常性乾癬。TNF-α阻害薬Enbrelのバイオシミラーである。EnbrelはEUでは2003年2月3日に承認を受けている。
 

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