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米FDA NSCLC治療薬・アレセンサを承認

公開日時 2015/12/18 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月11日、ALK(未分化リンパ腫キナーゼ)阻害剤Alecensa(アレクチニブ、日本製品名:アレセンサ)について、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)の適応で承認した。同剤の適応は、ファイザーのALK阻害剤Xalkori(クリゾチニブ)治療後増悪したか、あるいは同剤に対する忍容性がないALK融合遺伝子陽性のNSCLCである。

同剤は、FDAから画期的新薬指定(BTD)の指定を受けるとともに、優先審査および希少疾病薬の指定を受けた。また、迅速審査で承認された。迅速承認は、重篤あるいは生命を脅かす疾患に対する治療薬が、臨床的ベネフィットを予測させるアウトカムに効果をもたらすエビデンスに基づいて行われる。

同剤は、ロシュグループの中外製薬が創製、スイス・ロシュグループの米Genentech社(本社:カリフォルニア州サンフランシスコ)が販売する。国内では、2014年7月に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で承認され、同年9月に発売された。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「本日の承認は、Xalkoriの治療に奏功しなくなった場合に治療選択肢をわずかしか持っていない一部患者に新規の治療法を提供する」と述べたうえで、「肺における腫瘍への一次的効果に加え、アレセンサの臨床試験は、臨床医が理解すべき重要な効果である脳へ転移した腫瘍にも効果を示したエビデンスを提供した」と同剤の登場を歓迎した。

米国立がん研究所(NCI)の推定によると、2015年には、22万1200人が新規に肺がんと診断され、15万8040人が肺がんで死亡するとされる。ALK遺伝子変異(ALK融合遺伝子)は、NSCLC患者の約5%にみられる。ALK融合遺伝子陽性の転移NSCLC患者では、最もよく転移する部位は脳とされている。
 

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