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米FDA・Califf副長官 オピオイド乱用対策の見直し計画を発表

公開日時 2016/02/09 03:50

米食品医薬品局(FDA)のRobert Califf副長官(近日中に長官就任予定)は2月4日、蔓延している鎮痛薬のオピオイド乱用防止と適正使用促進を柱としたオピオイド対策の全面的見直し計画を発表した。

見直し計画では、(1)オピオイドの公衆衛生上の悪影響を考慮して、同剤のリスク/ベネフィットのパラダイムを再検討する (2)乱用防止装置を持たない新規オピオイド製剤の申請については承認前に専門家諮問委員会を招集する (3)オピオイド製剤のリスク評価緩和計画(REMS)については、諮問委員会が、現在製薬企業などに求められている要件や推奨を見直したのちに更新する (4)乱用防止装置付きのオピオイド製剤開発の促進およびアクセスの改善を行う (5)オピオイド乱用(オピオイド中毒)患者に対するナロキソン塩酸塩や薬物療法へのアクセスの改善を行う (6)オピオイドの代替療法を含め、より良い疼痛管理オプションを支持する――などが盛り込まれている。

FDAは計画の実効性を向上させるために、疼痛管理や乱用について専門家から幅広く意見を求める。FDAはすでに、全米医学アカデミー(National Academy of Medicine)に対して、オピオイド製剤の見直しについての枠組みや承認の枠組み、ならびに疼痛管理における個々の患者における必要性と乱用による公衆衛生上の悪影響とのバランスのとり方などについて意見を求めた。

Califf副長官は、「我々は、科学をベースとした継続的な方法でオピオイド乱用の蔓延に打ち勝つ決意である。この計画は、乱用という恐ろしい危機と闘っている多数の人びとの生活を大きく改善させるためにFDAが真にできることを組み入れている」と話している。

FDA上部機関である保健福祉省(HHS)もオピオイド乱用問題には重大な関心を寄せており、HHSのSylvia M Burwell長官は、「HHSの各部局及び連邦政府は、この公衆衛生上の危機を突破するために積極的に団結している」と述べたうえで、「FDAは、オピオイド蔓延と闘う重要な部局であり、FDAが取り組んでいるイノベーションと近代化はHHS全体の努力の一環である」とHHS全省を上げて対応する決意を示した。

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