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中外製薬 抗がん剤ゼローダ 「直腸がん補助化学療法」の適応追加で公知申請

公開日時 2016/03/04 03:50

中外製薬は3月2日、抗がん剤ゼローダ錠300(一般名:カペシタビン)の適応に「直腸がんにおける補助化学療法」を追加する公知申請を同日に行ったと発表した。

今回申請した適応症は、2月3日開催の厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、2月26日の薬食審医薬品第二部会でこの判断が了承されたもの。

中外は、「欧米などの診療ガイドラインや海外臨床試験の成績などから標準的医療として位置づけられているゼローダによる『直腸がんにおける補助化学療法』を国内の患者に迅速に提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでいく」としている。

ゼローダは日本ロシュ(現、中外製薬)で創製され、国内では2003年6月に「手術不能または再発乳がん」の適応症で製造販売を開始、その後、「結腸癌における術後補助化学療法」「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」「胃がん」に対する適応症を取得している。海外では世界100か国以上で承認されている。

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