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【速報】中医協 費用対効果評価 対象品目はハーボニーなどC肝薬、オプジーボ、カドサイラなど7品目

公開日時 2016/04/27 10:00

厚生労働省は、4月27日に開かれた中医協の費用対効果評価専門部会に、2016年4月から試行的導入する費用対効果評価の対象品目として、C型肝炎治療薬・ハーボニー配合錠、ソバルディ錠(ギリアド・サイエンシズ)、ヴィキラックス配合錠(アッヴィ合同会社)、ダクルインザ錠、スンベプラカプセル(いずれも、ブリストル・マイヤーズ)、抗がん剤・オプジーボ(小野薬品)、カドサイラ(中外製薬)の7品目を提示した。

文末の「関連ファイル」に、厚労省が中医協に提示した「費用対効果評価の試行的導入における対象品目」の資料を掲載しました(4月28日まで無料公開、その後はプレミア限定コンテンツになります)。

費用対効果評価のデータが義務付けられる対象品目は、2012~15年度までに保険適用された既収載品を中心に選定されることになる。具体的には、類似薬効比較方式で▽補正加算の加算率が最も高い品目、▽補正加算が10%以上で、ピーク時予想売上高も高いこととした。原価計算方式で算定された医薬品では、▽営業利益率の加算率が最も高い、▽補正加算10%以上が認められ、ピーク時予想売上高が最も高い――品目とした。

類似薬効比較方式で最も10%以上の補正加算の加算率が高い品目、補正加算10%以上でピーク時予測売上高が最も高い品目の両方にソバルディが該当。初の画期性加算を取得し、補正加算の加算率100%を取得したソバルディが該当。ピーク時予測売上高は987億円を見込む。


◎ソバルディ類似品でC型肝炎治療薬5剤が対象に



ソバルディの類似品として、補正加算は取得していないものの、ハーボニー配合錠(ピーク時予測売上高:1190億円)、ヴィキラックス配合錠(同・608億円)、スンベプラカプセル(同・159億円)が該当。ダクルインザ錠(同・222億円、補正加算の加算率:40%)も類似品として該当した。なお、類似品は、「薬理作用類似薬及び同一機能区分に該当する医療機器を対象とする」とされている。

原価計算方式では、営業利益率が最も高い品目として、営業利益率(20%)の加算率60%を取得した悪性黒色腫治療薬・オプジーボが選定された。ピーク時予測売上高は31億円。

10%以上の加算が認められピーク時予想売上高が最も高い品目としては、ピーク時売上高170億円を見込むHER2陽性の再発乳がん治療薬・カドサイラが選定された。

新規収載品については、「既収載品の選定基準と同程度の水準以上」であることとしており、既収載品の基準に加え、中医協で定めるピーク時予測売上高以上のものとすることを求めた。具体的には、ピーク時予測売上高が類似薬効比較方式では500億円、原価計算方式では100億円とした。


◎年度内にも既収載品のデータ提出締め切りへ


費用対効果評価のデータ提出が義務付けられる医薬品については、質調整生存年(QALY)など費用対効果評価のデータを製薬企業側が提出。省内に設置される専門体制での再分析を経て、費用対効果評価専門組織(仮称)が分析結果に基づいた総合的評価(アプレイザル)を行い、費用対効果評価が良いか悪いか判断することになる。この結果やデータは、薬価算定組織に提出され、通常の再算定の後にさらに価格調整に用いられることになる。

今後は、該当企業においてデータ提出の準備をすすめるほか、再分析グループにおいて再分析にかかわる準備を開始。夏ごろには、費用対効果評価専門組織で分析方法の事前確認を行った上で、年度内にも既収載品のデータ提出を締め切り、再分析グループでの再分析をスタート。来年度以降に総合的評価を実施。薬価算定組織、保健医療材料専門組織での評価結果に基づく再算定の実施、価格算定案の作成を行うとともに、費用対効果評価再算定を実施する。

一方、新規収載品については、選定基準を満たす品目について、10月からデータ提出を開始する。
 

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