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薬食審・第二部会 乾癬適応の生物製剤2製品の承認了承 あすかの肝性脳症用薬は継続審議

公開日時 2016/05/31 03:52

厚労省の薬食審・医薬品第二部会は5月30日、新薬など4製品の承認の可否について審議し、3製品の承認を了承し、1製品は継続審議となった。承認が了承された薬剤は、乾癬を適応とする生物製剤2製品と、4成分配合の抗HIV薬。継続審議となったのは、あすか製薬が申請した希少疾患用治療薬で、肝性脳症に用いる抗菌薬リフキシマ錠(リファキシミン)となる。

リフキシマ錠の主成分リファキシミンはリファマイシン系抗菌薬に分類される。同剤は経口投与してもほとんど体内に吸収されないため、耐性化リスクが低いとされる。ただ、リファマイシン系抗菌薬には結核に用いるリファンピシン(一般名)がある。このため、この日の部会では委員から、抗結核薬リファンピシンの耐性リスクを検討・確認するため、リファキシミンの耐性化のデータをより詳細に確認すべきとの意見があがった。リファキシミンの耐性化データの不足を指摘する意見もあり、申請企業に追加データを求めることになった。

肝性脳症患者数は約2万1000例とされる。肝性脳症は、肝硬変など重篤な肝障害に起因する重篤な疾患で、意識障害などが誘発される。惹起する因子にはアンモニアなどがあり、現在はアンモニアを排泄しやすくしたり、アンモニアを吸収にしくくする薬剤が使用されている。これに対してリフキシマ錠は、アンモニア産生菌に対する抗菌活性により、アンモニアの産生を阻害する作用機序となる。

承認が了承されたのは以下のとおり。
【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)

トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター(イキセキズマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では、この適応症で16年3月に米国で承認済、欧州は審査中。

炎症性サイトカインで、過剰な皮膚細胞の増殖と活性化に主要な役割を果たすヒトインターロイキン17A(IL-17A)に高い親和性を持って特異的に結合し、中和するヒトIgG4モノクローナル抗体。乾癬の標準療法である副腎皮質ステロイドなどの外用療法、光線療法、シクロスポリンなどを用いた全身療法――など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなる。コセンティクスなど既存の生物製剤と同様の位置付けで使用される。日本の乾癬患者数は約43万人、うち約17.7%で生物製剤が使われているとされる。

ルミセフ皮下注210mgシリンジ(ブロダルマブ(遺伝子組換え)、協和発酵キリン):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では、この適応症で、欧米で15年11月に承認申請され、現在審査中。

ヒトインターロイキン(IL)17受容体Aに対するヒトIgG2モノクローナル抗体。IL-17Aは主にTh17細胞から産生される炎症性サイトカインで、乾癬の病態形成に関与していると考えられている。同剤はIL17受容体へのIL-17Aの結合を阻害することで、表皮角化細胞の過剰な増殖・活性化を抑制し、乾癬に対して有効性を示すと考えられている。外用療法、光線療法、全身療法など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなる。コセンティクスなど既存の生物製剤と同様の位置付けで使用される。

ゲンボイヤ配合錠(エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、日本たばこ産業):「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。海外ではこの適応症で15年11月に欧米で承認済。

既承認薬のスタリビルド配合錠の含有成分は、エルビテグラビル(EVG)/コビシスタット(COBI)/エムトリシタビン(FTC)/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)――の4成分。ゲンボイヤは、EVG/COBI/FTCに加え、TDFのプロドラッグであるテノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)を配合した医薬品となる。TAFはTDFに比べ血漿中で安定するため、TAFの投与量を減らせる。結果としてTDFの特徴的な有害事象の腎機能障害などの低減が期待されている。

【報告品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。

サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg(ラムシルマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(2023年3月25日まで)。白金系抗がん剤を含む一次治療後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺がんに対する治療選択肢のひとつとなる。海外ではこの適応症で、米国で14年12月、欧州で16年1月に承認され、16年2月時点で5つの国・地域で承認済。

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