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アッヴィ、EAファーマ 「ヒュミラ」のクローン病への倍量投与 追加承認を取得

公開日時 2016/06/21 03:51

アッヴィ合同会社、エーザイ、エーザイ子会社のEAファーマは6月20日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体ヒュミラ(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え))について、クローン病患者に用いたものの効果減弱した際に、既存用法・用量から倍増となる80mgを隔週投与する用法・用量の追加承認を取得したと発表した。同剤はアッヴィが製造販売し、クローン病を含む消化器疾患領域の適応症はアッヴィと、エーザイから委託を受けたEAファーマが共同販促している。

これまでクローン病に対する同剤の用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は40mgを2週に1回投与するというものだった。

しかし、治療を継続するうちに効果の減弱が認められる患者が存在することから、クローン病の治療目標である「長期寛解維持」を目指す治療法が求められていた。今回、国内臨床試験の結果として、効果減弱時に80mg隔週投与に増量した際の有効性が認められ、用法・用量の追加承認を取得した。なお、増量後の安全性は、これまでの同剤投与で観察された安全性プロファイルと同様で、忍容性は良好だったとしている。
 

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