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米FDA ドライアイ治療薬Xiidraを承認

公開日時 2016/07/14 03:50

米食品医薬品局(FDA)は7 月11日、ドライアイ治療薬Xiidra(lifitegrast点眼液)を承認した。適応は、ドライアイの兆候および症状の治療。同剤は、白血球機能関連抗原1(LFA-1)拮抗剤(インテグリン拮抗剤)と呼ばれる、ドライアイに対する新規クラスの薬剤。1日2回点眼する。

同剤の副作用は、目の炎症、不快感、霧視、味覚障害など。ドライアイは通常小児には起こらないため、17歳以下の小児における有効性・安全性を検証する臨床試験は実施されていない。

同剤は、Shire US社(本社:マサチューセッツ州レキシントン、アイルランドShire社の米法人)が製造する。Share社のFlemming Ornskov最高経営責任者(CEO)は、「Xiidraの承認はドライアイ患者にとっての新たな治療選択肢を作った新たな日を記録に残す」と述べた。さらに、「Shire初のFDA承認眼科薬として、この重要なマイルストーンは、この分野で世界的リーダーになろうとする我々の目標を前進させる。この分野では、まだアンメット・メディカルニーズがあり、我々は、豊富な眼科パイプラインを持っている。Xiidraを契機にさらに画期的な眼科治療選択肢を開発し続けたい」と今後への意欲を示した。Shire社は、今年第3四半期に同剤を発売する計画だ。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「正常な涙液の産生は明瞭な視力と目の健康にとって必要なこと」と述べたうえで、「今回の承認は、ドライアイ患者に新規の治療選択肢を提供するもの」と同剤の登場を歓迎した。

ドライアイは加齢によって罹患率が高くなり、30~40歳代の成人では約5%、65歳代では約10~15%が罹患しているという。ドライアイは重症化すると、角膜の痛みや潰瘍などを招来する。ドライアイになると、コンピューターの使用や長時間の読書などの活動が困難となる。

 

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