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薬食審第一部会 新薬など6製品の承認了承 科研の欠損歯周組織再生の治療薬など

公開日時 2016/08/05 03:52

厚労省の薬食審・医薬品第一部会は8月4日、新薬など6製品の承認の可否について審議し、全て承認を了承した。

承認が了承されたのは次のとおり。
【審議品目】(カッコ内は成分名と申請企業名)
リグロス歯科用液キット600μg、同1200μg(トラフェルミン(遺伝子組換え)、科研製薬):「歯周炎による歯槽骨の欠損」を効能・効果ととする新投与経路医薬品。再審査期間6年。海外承認なし。
 
トラフェルミンは、表皮形成などを促す作用を持つヒト塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤で、褥瘡や皮膚潰瘍に用いるフィブラストスプレーの主成分。今回承認が了承された薬剤は手術により歯肉を剥離し、歯根、歯槽骨を露出させて処置が必要な重度の歯周病に用いるもの。
 
その際に歯を支える歯槽骨などの歯周組織の再生が期待できないことから、再生を誘導するためのいくつかの技術があり、医療材料としてはエナメルマトリックスデリバティブの塗布があるが、同剤はブタ由来の生物材料で感染性伝播のリスクがあるという。リグロスは、手術時に歯槽骨の欠損部に塗布し(単回使用)、縫合後に内部で歯周組織の欠損部にある幹細胞の増殖が促されることを通じて歯周組織の再生を促進すると考えられるという。
 
ゼンタコートカプセル3mg(ブデソニド、ゼリア新薬):「軽度から中等度の活動期クローン病」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。同適応症では、海外で欧米など35カ国以上で承認済(15年4月現在)。
 
ブデソニドは以前からあるステロイド剤。腸溶性徐放顆粒を充填したカプセル剤で、小腸、結腸近位部で薬剤が放出されるように設計されている。9mgを1日1回朝に経口投与。欧米の治療ガイドラインでは今回追加する適応症については標準的薬剤。そのため厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。
 
シグニフォーLAR筋注用キット20mg、同40mg、同60mg(パシレオチドパモ酸塩、ノバルティスファーマ):「先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では欧米など40カ国で承認済(16年3月現在)。
 
成長ホルモンの分泌を抑制するソマスタチンアナログ製剤。40mgを4週毎に3カ月間、臀部筋肉内に注射。その後は病態に応じて20mg、40mg、60mgを4週毎に投与する。

イニシンク配合錠(アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩、武田薬品):「2型糖尿病(ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合薬。再審査期間4年。海外では、この配合剤が15年4月現在、欧米を含む世界45か国で承認済。

DPP-4阻害薬ネシーナの配合剤。アログリプチン25mgとメトホルミン500mgを含有する。1日1回1錠を食直前または食後に経口投与して用いる。同剤のようにDPP-4阻害薬とビグアナイド系薬の配合剤にはエクメット配合錠(ビルダグリプチン/メトホルミン)がある。

アルチバ静注用2mg、同5mg(レミフェンタニル塩酸塩、ヤンセンファーマ):「小児の全身麻酔の維持における鎮痛」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。海外ではこの適応症で、欧米など20以上の国または地域で承認済。

日本麻酔科学会が厚労省に開発を要請し、「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請されたもの。

μオピオイド受容体作動薬。フェンタニルクエン酸塩と比較して鎮痛作用の発現・消失が速やかな超短時間作用型のオピオイドであり、非特異的エステラーゼにより速やかに代謝されるため、全身麻酔の維持時の調節性に優れている。なお、同剤は成人の適応を持ち、その際は全身麻酔の「維持」だけでなく「導入」にも使えるが、小児は「維持」のみとなる。

オビドレル皮下注シリンジ250μg(コリオゴナドトロピンアルファ(遺伝子組換え)、メルクセローノ):「▽視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵における排卵誘発及び黄体化▽生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では14年11月現在、欧米を含む世界101か国で承認済。

これまで日本では、ヒト尿由来絨毛性性腺刺激ホルモン(u-hCG)製剤が無排卵症などの効能・効果で30年以上使用されている。今回は遺伝子組換えhCG(r-hCG)製剤であり、安定的に供給できるといった利点がある。
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