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中医協総会 9新薬が薬価収載へ 高薬価のトルツに留意事項通知で制限も リリーは当局と協議中

公開日時 2016/08/25 03:52

厚労省の中医協・総会は8月24日、新薬9製品(9成分15品目)を薬価収載することを決めた。同省は8月31日収載予定。日本イーライリリーの乾癬治療薬・トルツ(一般名:イキセキズマブ(遺伝子組み換え))が高薬価であることをめぐり、各側から疑義が出された。トルツは、企業側からの要求により、外国価格調整による価格の引き上げが行われた経緯があり、類似薬効比較方式で算定されたにもかかわらず、同種・同効薬のコセンティクス(ノバルティスファーマ)、ルミセフ(協和発酵キリン)の倍の1日薬価となっている。厚生労働省保険局の中山智紀薬剤管理官は、「基本的にコセンティクス、ルミセフという同種の薬効群を使用してそれらを使用しても効果不十分な場合という場合にはトルツを使用する」との内容の留意事項通を発出する可能性を示した。同剤は効能・効果で「既存治療で効果不十分」な症例への投与に限られているが、仮に留意事項通知が発出された場合、さらに患者数がさらに絞り込まれることになる。保険収載までの間に企業側が自ら薬価を引下げることなども選択肢に交渉が進む可能性がある。日本イーライリリーは本誌取材に対し、「必要な患者に適切な治療を届けたい。社内および当局とは協議を進めている」とコメントした。

収載される製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と薬価収載希望会社)

ビムパット錠50mg、同100mg(ラコサミド、ユーシービージャパン)
薬効分類:113 抗てんかん剤(内用薬)
効能・効果:「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」
薬価:
50㎎1錠215.60円
100㎎1錠352.00円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数8.5人、販売金額252億円
加算なし

通常、成人には1日100mgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量。維持用量は1日200mgだが、いずれも1日2回に分けて投与。製造はユーシービー、販売・流通は第一三共が担当し、両社でコ・プロする。

デュオドーパ配合経腸用液(レボドパ/カルビドパ水和物、アッヴィ)
薬効分類:116 抗パーキンソン剤(内用薬)
効能・効果:「レボドパ含有製剤を含む既存薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動の改善」
薬価:100mL1カセット 1万5004.30円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10後):投与患者数961人、販売金額50億円
加算(平均的な営業利益率+20%):加算理由「既存の治療薬で効果不十分な進行期パーキンソン病患者における運動症状の日内変動を制御し、日常生活の質の改善に寄与することが期待できる。また、希少疾病用医薬品として指定されている。一方、同じ有効成分を含有する別製剤が既に存在することを考慮し、平均的な営業利益率の+20%とすることが妥当と考える」

希少疾病用医薬品。コンピュータ制御式携行輸液ポンプを用いて、胃ろうから有効成分を空腸内に直接持続注入する。1日最大投与時間は16時間。これにより血漿中のレボドパ濃度を至適治療濃度域に安定させ、既存治療薬で制御が難しかった運動症状を伴う日内変動について、誘発を抑えることが期待されるという。

ヘマンジオルシロップ小児用0.375%(プロプラノール塩酸塩、マルホ)
薬効分類:290 その他の個々の器官系用医薬品(内用薬)
効能・効果:「乳児血管腫」
薬価:0.375%1mL 260.70円(原価計算、外国平均価格調整引き上げ)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1110人、販売金額2.7億円
加算(平均的な営業利益率+25%):加算理由「乳児血管腫に対して薬物治療という比較的侵襲性の低い新たな治療選択肢を提供するものであり、臨床的意義が認められる。また、希少疾病用医薬品に指定されており、小児に対する適応を明示的に含む。一方、同じ有効成分を含有する別製剤が既に存在することを考慮し、平均的な営業利益率の+25%とすることが妥当と考える」

希少疾病用医薬品。乳児血管腫は、血管内皮が急速に増殖し、ほとんどは5~7歳までに自然に消えるが、病変の大きさや発生部位によっては心不全や気道狭窄、視覚障害、臓器障害などを起こすことがある。この成分はβ遮断薬として知られるが、血管新生抑制作用などにより、特に増殖期の病態において効果を示す。

ピコプレップ配合内用剤(ピコスルファートナトリウム水和物、酸化マグネシウム、無水クエン酸、フェリング・ファーマ)
薬効分類:799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品(内用薬)
効能・効果:「大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除」
薬価:1包 1032.70円(外国平均価格調整引き下げ)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数114万人、販売金額24億円
加算なし

プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン、同75mgシリンジ、同150mgシリンジ(アリロクマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
薬効分類:218 高脂血症用剤(注射薬)
効能・効果:「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る)」
薬価:
75㎎1mL1筒2万2948円
150㎎1mL1筒4万4481円
75㎎1mL1キット2万2948円
150㎎1mL1キット4万4481円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数6.2万人、販売金額372億円
加算なし

血中のLDLコレステロール(LDL-C)値に影響を与える酵素PCSK9を標的にした抗体医薬。LDL受容体を分解するPCSK9に結合することで、分解を阻害し、LDL-Cの取り込みを促し、血中のLDL-C値を減少させる。通常、成人には75mgを2週に1回皮下投与。効果不十分な場合には1回150mgに増量できる。HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する(日本人における単独投与での有効性及び安全性は確立していない)。4月に発売されたレパーサ皮下注に続くPCSK9阻害薬となる。

トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター(イキセキズマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬)
効能・効果:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」
薬価:
80㎎1mL1筒 24万5873円
80㎎1mL1キット 24万5873円
(外国平均価格調整引き上げ)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数6.5千人、販売金額182億円
加算なし

炎症性サイトカインで、過剰な皮膚細胞の増殖と活性化に主要な役割を果たすヒトインターロイキン17A(IL-17A)に高い親和性を持って特異的に結合し、中和するヒトIgG4モノクローナル抗体。乾癬の標準療法である副腎皮質ステロイドなどの外用療法、光線療法、シクロスポリンなどを用いた全身療法など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなる。日本イーライリリーは鳥居薬品と、皮膚疾患領域における情報提供活動を両社で行っていく。

初回に160㎎を皮下投与し、2週後から12週後までは1回80㎎を2週間隔で皮下投与し、以降は1回80mgを4週間隔で皮下投与する。

ルミセフ皮下注210mgシリンジ(ブロダルマブ(遺伝子組換え)、協和発酵キリン)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬)
効能・効果:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」
薬価:210㎎1.5mL1筒7万3158円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数3.7千人、販売金額65億円
加算なし

ヒトインターロイキン(IL)17受容体Aに対するヒトIgG2モノクローナル抗体。IL-17Aは主にTh17細胞から産生される炎症性サイトカインで、乾癬の病態形成に関与していると考えられている。同剤はIL17受容体へのIL-17Aの結合を阻害することで、表皮角化細胞の過剰な増殖・活性化を抑制し、乾癬に対して有効性を示すと考えられている。外用療法、光線療法、全身療法など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなる。

1回210㎎を、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。

カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(カルフィルゾミブ、小野薬品)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:「再発または難治性の多発性骨髄腫」
薬価:
10㎎1瓶 2万3982円
40㎎1瓶 8万6255円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1400人、販売金額120億円
市場性加算(I)(A=10%):加算理由「希少疾病用医薬品の指定を受けていることから、市場性加算(Ⅰ)を適用する」

希少疾病用医薬品。プロテアソーム活性を阻害することで腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、腫瘍増殖を抑制する。類薬にはベルケイド(ボルテゾミブ)やレブラミド(レナリドミド水和物)などがある。

エピデュオゲル(アダパレン/過酸化ベンゾイル、ガルデルマ):
薬効分類:269 その他の外皮用薬(外用薬)
効能・効果:「尋常性ざ瘡」
薬価:1g159.60円(外国平均価格調整引き下げ)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数40万人、販売金額36億円
加算なし

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