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EMA 胆管炎治療薬Ocalivaなど4品目承認勧告

公開日時 2016/10/25 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、10 月10 ~13日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Intercept Phrama Ltd社の原発性胆汁性胆管炎(原発性胆汁性肝硬変)治療薬Ocaliva(obeticholic acid)など新医薬品4 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の4品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Ocaliva 5mgおよび10mg錠(obeticholic acid)。Intercept Pharma Ltd社。原発性胆汁性胆管炎。同剤は、ウルソデオキシコール酸(UDCA)に効果不十分な成人患者におけるUDCAとの併用療法あるいはUDCAに忍容性のない成人患者に対する単剤療法となっている。同剤は、胆汁酸をリガンドとする核内受容体franesoid X 受容体(XFR)を活性化させ、肝臓における胆汁酸の産生を減少させ、毒性レベルの胆汁酸の暴露を低下させる作用を持つ。同剤は、2010年7月27日に希少疾病薬の指定を受けた。


▽Cystadrops 3.8mg /g 点眼液 (メルカプタミン)。Orphan Europe S.A.R.L社。シスチン蓄積症における角膜シスチン結晶沈着。同剤は、2008年11月に希少疾患薬の指定を受けている。メルカプタミンはシスチンを減少させる薬剤である。


▽Rekovelle 12μg/0.36ml、36μg/1.08mlおよび72μg/2.16ml注射用液 (フォリトロピンデルタ)。Ferring Pharmaceuticals A/S社。体外受精(IVF)や卵細胞質内精子注入法(ICSI)など生殖介助術(ART)施行中の女性における排卵誘発剤。同剤は、組み換えヒト卵胞刺激ホルモン(FSH)でゴナドトロピン製剤に属する。


▽Venclyxto 10mg、50mg、および100mgフィルムコート錠(ベネトクラックス)。AbbVie Ltd社。慢性リンパ性白血病(CLL)。同剤は、CLL患者のB細胞に過剰発現するBCL-2を選択的に阻害する抗がん剤である。 同剤は、B細胞受容体パスウェイ阻害剤が不適か無効の17p遺伝子欠損あるいはTP53遺伝子変異のある患者への単剤療法となっている。 2012年12月6日に希少疾病薬の指定を受けた。

 

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