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米FDA 慢性特発性便秘症治療薬Trulanceを承認

公開日時 2017/01/26 03:50

米食品医薬品局(FDA)は1月19日、成人における慢性特発性便秘症(CIC)治療薬Trulance(plecanatide)を承認した。1日1回経口投与剤で、上部消化管に作用し、腸液の分泌を促進し規則的な腸の機能を維持する。

同剤は、6歳未満の小児では重篤な脱水症を発症する恐れのため、また、18歳以下の少年および小児では安全性及び有効性は確立されていないので投与が禁じられている。また、同剤は消化器官において構造的障害を持つ患者あるいはそれが疑われる患者にも投与が禁じられている。

主な副作用及び重篤な副作用は下痢のため、下痢を発症したら直ちに同剤を休薬、医師に相談するよう呼びかけられている。

同剤は、米Synergy Pharmaceuticals社(本社:ニューヨーク州ニューヨーク市)が製造するSynergy Pharmaceuticals社のGary S Jacob会長兼CEOは、「我々は、TrulanceがCIC患者と同疾患を管理する医師らを手助けする、新たな、かつ、切望された治療オプションを提供するのでワクワクしているところだ」と述べた。その上で、「私は、この規模は大きいが十分に医療サービスが提供されていない市場に成功裏にTrulenceを投入するために、我々が適正な戦略ビジョンを備えた適正な営業チームと適正な発売計画を持っていることに自信をもっている」と同剤の販売開始に向け意欲を示した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJulie Beitz医薬品評価第3部副部長は、「CICに悩むすべての患者に効く薬剤は1つもない」と指摘したうえで、「新たな治療法(複数)を手に入れられることによって、患者と主治医は患者の状態に合った最適の治療を選択できる」と同剤の登場を歓迎した。

米国立衛生研究所(NIH)によると、約4200万人が便秘に罹患しているとされる。CICは、構造的および生化学的に説明できない難治性便秘に場合、それと診断される。

 

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