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米FDA、EU GMP査察結果を相互承認

公開日時 2017/03/09 03:50

米食品医薬品局(FDA)と欧州委員会(EU)は3月2日、欧米担当機関が各管轄地域で行った医薬品製造施設のGMP(製造規範)査察の結果を受け入れる相互承認に合意したと発表した。

GMP査察については、従来、欧米各国の担当機関がそれぞれの地域に出向き査察を行っていたが、今回の合意により、原則的に、米国ならびにEU各国の担当官が出向かなくても、米国およびEU各国で行われたGMP査察結果を相互に利用できるようになる。この結果、FDAおよびEUともにGMP査察の重複の回避、経費の節減ができるほか、それに充当していたリソースをGMP査察違反の可能性の高い諸国へ投入できることになるメリットも生む。

今回の合意は、1998年の「米国EU相互承認協定」における「医薬品付属文書」の修正版の形式で合意された。同修正版については米国およびEU当局は約3年間協議を行ってきた。今回の合意に至るまで、FDAは、実際に欧州の国々の査察に招かれ、その査察が適正なものか確認した。まず、スウェーデン、英国、ノルウェーの査察を確認、その後13か国の査察状況を確認した。

FDAのDara Corrigan副長官(グローバル規制政策担当)は、「今回の相互承認協定は、米国の患者が安全かつ有効で高品質の医薬品にアクセスするのに資することを目的に関係者と戦略的に協力するうえで重要な一歩である」と評価した。

同付属文書修正版は、2017年11月1日に発効する。EUは、すでに、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、日本、スイスとはGMP査察について相互承認している。なお、FDAおよびEUは、今回の発表について趣旨は同じだが、それぞれ独自の文章で発表した。

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