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EMA 神経芽細胞腫治療薬dinutuximabなど4剤に承認勧告

公開日時 2017/04/06 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は3月20~23日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、APEIRON Biologics AG社の神経芽細胞腫治療薬Dinutuximab beta Apeiron(dinutuximab beta)など新医薬品4品目について承認勧告を行った。

今回承認勧告の対象となったのは、以下の4品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽ Dinutuximab beta Apeiron4.5mg/ml点滴用濃縮液(dinutuximab beta)。APEIRON Biologics AG社。成人および12歳以上の小児における、骨髄機能廃絶療法や幹細胞移植の化学療法治療後の高リスクを持つ神経芽細胞腫。同剤は、神経芽細胞腫の表面に高度に発現するガングリオシドGD2に特異的に反応するモノクローナルキメラ抗体である。同剤は、2012年11月8日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Refixia 500IU、1000IU、2000IU注射用粉末および溶解液(ノナコグ ベータ ペゴル)。ノボノルディスクA/S社。成人および12歳以上の小児における血友病B(先天的第XI因子欠損症)の出血予防および治療。同剤は遺伝子組み換え凝固因子第XI製剤。同剤は、2009年5月15日に希少疾病薬の指定を受けた。


▽Elmiron 100mgハードカプセル(ペント酸ポリ硫酸ナトリウム)。bene-Arzneimittel GmbH社。膀胱粘膜におけるハンナ―潰瘍などに特徴づけられる膀胱痛症候群。同剤は、2015年1月15日に希少疾病薬の指定を受けた。


▽Trumenba注射用懸濁液(髄膜炎菌B群ワクチン、遺伝子組み換え、沈降)。Pfizer Limited社。成人及び10歳以上の小児における髄膜炎菌血清型B群による侵襲的髄膜炎疾患の予防。


また、CHMPは、以下1品目のジェネリック医薬品について承認勧告を行った。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Ivabradine Accord 5mg、7.5mgフィルムコート錠(イバブラジン)。Accord Healthcare Ltd社。慢性心不全、慢性安定狭心症。先発品は、セルビア社のProcoralanで、EUでは2005年10月25日に承認されている。

 

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