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米FDA 消費者向け初の遺伝子検査キットを承認

公開日時 2017/04/14 03:50

米食品医薬品局(FDA)は4月6日、米23andMe Inc社のパーキンソン病など10疾患の発症リスクを調べる消費者向けの遺伝子診断キット23andMe Personal Genome Service Genetic Health Risk(GHR)検査を承認した。

対象疾患は、パーキンソン病、遅発性アルツハイマー病、セリアック病、α1-アンチトリプシン欠乏症、早発型原発性ジストニア、XI因子欠損症、1型ゴーシェ病、ブドウ糖-6-リン酸脱水素酵素欠損症、遺伝性ヘモクロマトーシス、遺伝性血栓性素因の10疾患。

検査キットは、これら10疾患の個人の遺伝的素因についての情報を提供するが、消費者向けでは初の遺伝子キットとなる。

同検査は、唾液標本からDNAを単離、50万以上の遺伝子変異を検査する。これら変異の存在もしくは欠損が10疾患の発症にかかわるリスクを増やすことに関与している。

GHR検査キットの承認は、特定の遺伝子変異と10疾患それぞれとの関連を示したピアレビューを受けた科学文献に基づいた。公開データは、特定の疾患患者と疾患を有しない人とを比較した研究に由来している。また、FDAは、23andMe検査が10疾患の遺伝子変異と正確かつ一貫して関連があるかについての論文も審査した。

23andMe社は、本社をカリフォルニア州マウンテンビューに置く、個人を対象とした遺伝子解析サービスを専業としている。

FDA医療機器・放射線保健センター(CDRH)のJeffrey Shurenセンター長は、「消費者はいまや一定の遺伝的にリスクのある情報に直接アクセスできるようになった」と指摘したうえで、「しかしながら、消費者は、遺伝子によるリスクは大きなパズルの一部を示すようなもので、それによって疾患が発症するとは限らないということを理解することが重要だ」と話した。

FDAは、GHR検査は、消費者に遺伝的なリスク情報を提供するものの、その個人の疾患の発症に関するリスク全体を決定することはできないことや一定の遺伝子の変異の存在に加え、疾患の発症には環境や生活習慣の要因などを含め、多数の要因が寄与していることを改めて説明、同検査に安易に依存しないよう呼びかけた。

 

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