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厚労省 新薬12製品を承認 国内初のDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤カナリアなど

公開日時 2017/07/04 03:52

厚労省は7月3日、新薬12製品を承認した。この中には国内初のDPP—4阻害薬とSGLT2阻害薬による配合剤で、2型糖尿病治療に用いるカナリア配合錠が含まれる。カナリアはDPP-4阻害薬テネリア20mgとSGLT2阻害薬カナグル100mgを含有している。

パルモディア錠0.1mg(ペマフィブラート、興和):「高脂血症(家族性を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:218。

フィブラート系薬剤。血中の中性脂肪(トリグリセライド:TG)を低下させる核内受容体のペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)αに結合して活性化し、脂質代謝に関わる種々の遺伝子の発現を調節することでTG低下作用を示す。1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与して用いる。年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。

オルミエント錠2mg、同4mg(バリシチニブ、日本イーライリリー):「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:399。

選択的JAK1及びJAK2阻害薬。JAK依存性サイトカインは多くの炎症性及び自己免疫疾患の病因と関連していることが示唆されており、JAK阻害の作用により効果を発揮すると考えられている。4mgを1日1回投与。患者の状態に応じて2mgに減量することができる。関節リウマチに用いるJAK阻害薬としては、ファイザーのゼルヤンツ錠(トファシチニブクエン酸塩)がある。

アメナリーフ錠200mg(アメナメビル、マルホ):「帯状疱疹」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:625。

ヘルペスウイルスのDNA複製に関するヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を阻害することで抗ウイルス作用を示す。1回400mgを1日1回食後に投与。類薬にアシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルがある。海外の承認例はない。

カナリア配合錠(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬):「2型糖尿病(ただし、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物及びカナグリフロジン水和物の併用による治療が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は残余(2022年7月3日まで)。薬効分類:396。

DPP-4阻害薬テネリア(20mg)とSGLT2阻害薬カナグル(100mg)の配合剤。この組み合わせの配合剤は国内初。第一三共が販売し、田辺三菱と第一三共が共同で情報提供活動する。海外では、両成分の配合剤の承認はないが、他のDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤はある。

ビプレッソ徐放錠50mg、同150mg(クエチアピンフマル酸塩、アステラス製薬):「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。再審査期間4年。薬効分類:1179。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で追加適応症について開発が必要とされ、同省から当該企業に開発要請されていた。

主にドパミンD2受容体、セロトニン5-HT2受容体を阻害する非定型抗精神病薬。有効成分のクエチアピンフマル酸塩は、アステラスが製造販売承認を持つ統合失調症治療薬セロクエルと同じだが、適応症、用法・用量が異なるため、別名称にした。

ジフォルタ注射液20mg(プララトレキサート、ムンディファーマ):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:422。

リンパ腫や固形がんの治療薬として広く使用されている葉酸拮抗薬メトトレキサートの類似化合物。再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫の治療選択肢のひとつとの位置づけ。

イストダックス点滴静注用10mg(ロミデプシン、セルジーン):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:429。

ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬。HDACの活性を阻害することでがんの細胞周期の停止や細胞死が誘導され、腫瘍増殖を抑制すると考えられている。HDAC阻害薬は既に他社の製品が承認されているが、末梢性T細胞リンパ腫の適応症を持つ薬剤は初めて。海外では、米国など5か国で承認済(2017年3月時点)。

スピンラザ髄注12mg(ヌシネルセンナトリウム、バイオジェン・ジャパン):「乳児型脊髄性筋委縮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:119。

脊髄性筋萎縮症は、遺伝的要因により、脊髄や下位脳幹の進行性の運動ニューロンの脱落を特徴とする疾患で、重症で進行性の筋委縮や筋無力を引き起こす。最も重篤なタイプでは麻痺状態となり、呼吸や嚥下など生命維持のための基本的な身体機能に支障をきたす恐れがある。14年度に特定疾患受給者証の交付件数は894件で、乳児型の患者数は全体の6割程度とされる。

標的RNAと結合して遺伝子発現を調節するようデザインされた短鎖の合成ヌクレオチド(=ASO(アンチセンスオリゴヌクレチオド))。SMN2遺伝子のスプライシングを変えるようデザインされ、完全に機能するSMNタンパク質の産生を増やす、アンチセンス核酸医薬品。

デプロメール錠25、同50、同75(フルボキサミンマレイン酸塩、Meiji Seika ファルマ)
ルボックス錠25、同50、同75(同、アッヴィ)
:「強迫性障害(小児)」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間4年。薬効分類:1179。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で小児適応の開発が必要とされ、同省から当該企業に開発要請されていた。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)。強迫性障害の適応を持つ製品にSSRIのパキシル錠があるが、同錠は成人患者に適応が限られている。このため、今回のデプロメール/ルボックスの用法・用量の追加承認により、小児の強迫性障害の適応を持つ初の薬剤となる。

ソマチュリン皮下注120mg(ランレオチド酢酸塩、帝人ファーマ):「膵・消化管神経内分泌腫瘍」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。薬効分類:249。

成長ホルモンの分泌を抑制する作用を持ち、腫瘍増殖抑制や症状改善が期待される。120mgを4週毎に深部皮下に注射する。膵・消化管神経内分泌腫瘍の治療選択肢の一つ。

プラリア皮下注60mgシリンジ(デノスマブ(遺伝子組換え)、第一三共):「関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。薬効分類:399。

疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)による治療を行っても骨びらんの進行が認められる患者に対して、追加投与して用いる。同剤は60mgを6か月に1回、皮下投与して用いるが、6か月に1回の投与で骨破壊が認められる場合には3か月に1回皮下投与することができる。

RANKLを標的としたヒト型モノクローナル抗体。RANKLとRANKの結合を阻害することで、破骨細胞による骨吸収を抑制し、関節の骨破壊の進行を抑制する。

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