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米FDA 希少疾病薬指定の滞貨解消へ新規具体策

公開日時 2017/07/11 03:50

米食品医薬品局(FDA)は6月29日、同局による希少疾病薬の指定の遅れを解消するための新たな戦略的対策を発表した。米国では、製薬企業などによる希少疾病薬の指定への申請が増加しているもののFDAがこれを受理、審査、指定決定までの事務プロセスに遅れが目立ち、現在、約200件にのぼる指定がペンディングとなっているという。

今回の対策は、Scott Gotlieb長官が就任後、策定された希少疾病薬近代化計画に基づく措置で、同長官が同計画について上院小委員会で証言してから90日以内に希少疾病薬指定の「滞貨」を解消すること、同時にすべての申請に対して回答を行うことを言明、それを実行に移したもの。

FDA希少疾病製品開発部(OOPD)は、2016年には568件の指定申請を受け、これは2012年の受理数の2倍以上となっている。FDAは、このことは希少疾病薬指定制度への関心の高まりと開発意欲が進んでいるものと評価、今後も、同制度の効率的かつ効果的な運用に取り組む意向を強調した。

具体的には、希少疾病薬指定に経験を持つ上級官僚から構成されるBacklog SWATチーム(滞貨対応特別部隊)を設置、滞貨について申請の古いものから優先して対応にあたる。また、審査の一貫性および効率性を向上させるために一層合理的な指定審査テンプレートDesignation Review Template)を採用する。さらに、小児における希少疾患指定の審査に備え、FDA小児薬部との連携を強化することも明らかにした。

Gotlieb長官は、「連邦議会が我々に希少疾患治療薬の開発にインセンティブをもたらすツール(希少疾病薬近代化計画)を与えてくれたので、米国人が必要とする安全かつ有効な希少疾病薬の供給を確保するため、かつ、このイノベーションを起こすプロセスを可能な限り近代的、効率的にするため我々のリソースをフルに活用する所存である」と希少疾病薬開発環境の形成に意欲を示した。

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