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米FDA C型肝炎治療薬Voseviを承認

公開日時 2017/07/25 03:50

米食品医薬品局(FDA)は7月18日、米ギリアド・サイエンシズ社のC型肝炎治療薬Vosevi(ソホスブビル/ベルパタスビル/voxilaprevir)承認した。同剤は、NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビル400mg、NS5A阻害剤ベルパタスビル100mgおよびNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤voxilaprevir100mgの定用量配合剤。

ソホスブビルおよびベルパタスビルは既承認薬だがVoxilaprevirは新薬である。同剤の適応は、肝硬変を併発していない、もしくは軽度肝硬変を併発しているジェノタイプ1型から6型のC型肝炎である。またソホスブビルもしくはNS5A阻害剤の受療歴のある患者を対象とした初の承認薬剤となった。米国では、患者をジェノタイプ別にみると1型が75%、2型もしくは3型が20%から25%を占め、残り僅かが4型、5型および6型。

主な副作用は、頭痛、疲労感、下痢および悪心などである。同剤は、リファンピシンを服用している患者には禁忌である。

米国疾病管理予防センター(CDC)によると、米国では、2700~3900万人が慢性C型 肝炎に罹患しているという。

同剤は、FDAから優先審査およびBTD(画期的新薬)の指定を受けた。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌製品部長は、「直接作用型抗ウイルス剤は、ウイルスの複製を抑制し、しばしばHCVを治癒する」と述べたうえで、「Voseviは、過去に他の抗HCV薬で無効だった患者の治療選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。


ギリアド・サイエンシズ社のJohn F Mulligan最高社長兼CEOは、「ギリアドのHCV単剤レジメンのポートフォリオの進化は、我々による、出来るだけ多くのHCV患者に治癒の可能性をもたらしアンメットニーズに応えようとする取り組みに促されてきた」とコメントした。

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