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米FDA C型肝炎治療薬Mavyretを承認 すべてのジェノタイプに効果

公開日時 2017/08/09 03:50

米食品医薬品局(FDA)は8月3日、米アッヴィの初めてHCV(C型肝炎ウイルス)ジェノタイプ1~6型全ての患者を対象に、8週間での治療完遂を可能とするC型肝炎治療薬Mavyret(グレカプレビル/ピブレンタスビル)を承認した。

同剤は、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤グレカプレビルとNS5A阻害剤ピブレンタスビルの定用量配合剤。適応は、肝硬変を併発していない、もしくは軽度肝硬変を併発しているジェノタイプ1~6型のC型肝炎である。これら患者には、中等症から重症の腎疾患および腎透析中の患者も含まれる。また同剤はNS5A阻害剤もしくはNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤を含むレジメン受療歴がある患者もしくは双方のレジメン受療歴のないジェノタイプ1型のC型肝炎についても承認された。

全てのC型肝炎ウイルスのジェノタイプに有効で、治療期間が従来12週間だったものを8週間に短縮した初のC型肝炎治療薬となった。同剤は、FDAから優先審査およびBTD(画期的新薬)の指定を受けた。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌製品部長は、「今回の承認は、多数の患者に対して、より短い治療期間を提供し、同時に米国で最多で、かつ、過去に他の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)が有効でなかった、ジェノタイプ1型患者にも治療オプションを提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。

アッヴィ社のMichael Severino上級副社長(研究開発担当)兼最高科学責任者(CSO)は、「Mavyretの承認は、ジェノタイプ3型、慢性腎疾患(CKD)やDAAが無効だった患者を含め、過去に治療選択肢が限定されていた患者に新たな治療法を提供する」と有効性を強調した。

米国疾病管理予防センター(CDC)によると、米国では約270~390万人が慢性C型肝炎に罹患しているという。米国では、患者をジェノタイプ別にみると1型が75%、2型もしくは3型が20%から25%を占め、残り僅かが4型、5型および6型である。

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