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武田薬品 潰瘍性大腸炎治療薬ベドリズマブを国内承認申請 大型国際戦略品

公開日時 2017/08/23 03:52

武田薬品は8月22日、ベドリズマブ(一般名、開発コード「MLN0002」)について、中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎に対する治療薬として日本で承認申請したと発表した。海外ではエンティビオの製品名で販売され、16年度世界売上高は米国を中心に1432億円(前年度より66.1%増)と、同社のトップ製品として業績をけん引している。

同剤は、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減すると考えられている。今回の申請は、▽中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者292名を対象に、導入療法、維持療法を検証する国内フェーズ3「CCT-101」試験▽中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者895名を対象に、導入療法、維持療法を検証する海外フェーズ3「GEMINI I」試験――の結果に基づいて行った。

同剤は、標準療法や抗TNFα抗体による治療に対し効果不十分、効果減弱、不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎、クローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州、米国にて承認され、現在60か国以上で承認を取得。同社は、日本でもクローン病の適応取得をする方針で、現在日本でフェーズ3を進めているという。

同剤は17年度第1四半期段階で459億円(同43.3%増)を売り上げている。

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