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中外製薬 濾胞性リンパ腫治療薬としてオビヌツズマブを承認申請 日本新薬と共同開発

公開日時 2017/08/24 03:50

中外製薬と日本新薬は8月23日、「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」を対象として国内で共同開発をしてきた「オビヌツズマブ(遺伝子組換え)」(一般名)を、中外製薬が承認申請したと発表した。同剤は、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体と呼ばれるもので、標的となるB細胞を直接かつ体内の免疫系とともに攻撃して破壊するようデザインされているという。

発表によると、申請は、ロシュ社が実施し日本からも参加した国際共同フェーズ3「GALLIUM」試験等の成績に基づいて行った。GALLIUM試験は、1,401名の未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象に、リツキシマブと化学療法を併用した導入療法後にリツキシマブの維持療法を継続した群(リツキシマブ群)に対する、オビヌツズマブと化学療法を併用した導入療法後にオビヌツズマブの維持療法を継続した群(オビヌツズマブ群)の有効性と安全性を比較した非盲検ランダム化試験で、主要評価項目は濾胞性リンパ腫患者(1202名)における無増悪生存期間。オビヌツズマブ群はリツキシマブ群と比較して病勢進行・再発・死亡のリスクを34%、統計学的に有意に減少させたが、無増悪生存期間の中央値は未達だったとしている。

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