【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

【速報】バイエル薬品 改善指導を受け「全社員対象に5日間の集中研修」を11月実施

公開日時 2017/09/29 18:44

バイエル薬品は9月29日、厚労省から副作用報告義務違反への改善指導を受けた対応として、全社員を対象とする5日間の集中研修と継続的な教育プログラムを実施すると発表した。集中研修は11月6~10日を予定しており、全就業時間を研修に充てる。副作用報告遅延への対応では、全部署の長を安全管理実施責任者として任命し、10月中に教育を行い、11月以降から所管部署において有害事象情報の入手の有無の確認と記録・保管の責任を負う。


この問題は、宮崎県内の診療所1施設で実施された患者調査について、MRや営業所長など3人の社員が不適切にカルテを閲覧したことから発覚。イグザレルトの処方を目的として、当時のプロダクト・マネージャーが患者調査を企画立案、データ集計、論文執筆などに関わったことが明らかになっている。その後、イグザレルトをめぐる12例の副作用報告遅延が発覚し、厚労省は9月29日付で副作用報告義務違反への改善指導をバイエル薬品に行った。


バイエル薬品は同日、一連の問題に対する再発防止策を発表した。「社内規定や体制が不十分であったことに加え、管理職を含む社員一人ひとりの意識が希薄であったことが、これら問題につながった」と指摘。全社員を対象とした包括的教育研修プログラムを11月中(6~10日)に全就業時間を充て、5日間の日程で行うとした。教育研修は40を超える項目からなる。


◎副作用報告の徹底で安全管理実施責任者を任命


副作用報告の徹底に向けた改善計画では、安全管理実施部門の追加として、医療関係者や患者と業務上接する機会のあるすべての部署を安全管理実施部門とし、その長を安全管理実施責任者に任命する。責任者は10月中に教育訓練を実施し、今後は年1回の継続教育を実施する。


MRと営業組織については、四半期ごとのGVP/GPSP継続研修において研修を今後も継続する。なお、全社員研修の集中期間である11月9日(いいくすりの日)には、有害事象報告に関する研修を実施する。


◎調査・研究の支援はメディカル関連部門に限定


調査・研究、広告資材、個人情報の取り扱いに関する再発防止では、支店や営業所において独自に学術調査が企画されることのない体制を整備した。具体的には、調査・研究に関する社内規定を整備し、本社のマーケティング・セールス部門以外のメディカル関連部門にのみ支援を認めるとし、法規上の研究への該当性の適切な判断を徹底する。そのほか個人情報の取り扱い時に必要となる同意書や覚書などの書式を整備した。


 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(7)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー