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大塚製薬 アルコール依存症飲酒量低減薬ナルメフェンを国内申請

公開日時 2017/10/18 03:51

大塚製薬は10月17日、アルコール依存症患者の飲酒量を低減する治療薬ナルメフェン塩酸塩水和物(一般名)について、同日に日本で承認申請したと発表した。審査が順調に進めば、来年後半に承認されるとみられる。

同剤はデンマークのルンドベック社が創製したもの。日本では両社で共同開発し、承認取得後は大塚単独で販売および情報提供・収集活動する。ナルメフェンは飲酒のおそれがあるときに服用することで、中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑制し、依存症患者の飲酒量を低減させる。

フェーズ3試験では、ナルメフェン10mg/日投与群、20mg/日投与群、プラセボ投与群に分けて24週間投与した結果、主要評価項目の多量飲酒した日数のベースラインから12週時の変化量が、ナルメフェン10mg投与群、20mg投与群ともプラセボに比べ有意差が認められた(p<0.0001)。治療期の24週時まで効果が維持された。安全性は悪心、浮動性めまい、傾眠などがあり、多くが軽度または中等度で、長期投与により発現率や重症度が高くなるものではなかったという。同剤による依存性や離脱症状は認められていないとしている。

最新のアルコール依存症に対する診断・治療ガイドラインでは、飲酒量低減治療が断酒に導くための中間的ステップあるいは治療目標のひとつに位置づけられている。同社は、「ナルメフェンは飲酒量低減治療の新たな選択肢となることで、アルコール問題に悩む人々のよりよい生活のために貢献できることが期待される」としている。

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